Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное перекрестное исследование с двумя цельными уростомическими мешками. (DK188OS)

27 января 2014 г. обновлено: Coloplast A/S

Сравнительное, рандомизированное, перекрестное исследование с использованием 2 мешков для уростомы среди 30 пациентов с уростомой в Великобритании

Актуальность темы Уростома – это хирургическая процедура, при которой моча отводится в обход или отводит ее из больного или дефектного мочевого пузыря. Мочевой пузырь можно удалить, а моча выводится из организма через отверстие (стому) в желудке. Люди с уростомой не могут начинать и останавливать выход мочи через стому, поэтому для сбора мочи по мере ее выхода устанавливается уростомный мешок.

Мешок для уростомы состоит из клея, который прикрепляется к коже вокруг стомы, и мешка, соединенного с клеем, для сбора мочи.

Очень важно, чтобы эти продукты соответствовали высоким стандартам; в противном случае пользователь (пациент с уростомой) будет испытывать множество проблем с кожей вокруг стомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании мы сравниваем два типа уростомических мешков — однокомпонентный SenSura и Hollisters Moderma Flex.

Оба продукта имеют маркировку CE, что означает, что они безопасны и одобрены для использования людьми с уростомой.

В исследовании примут участие 30 человек из Великобритании, прооперированных с помощью уростомы. Участвовать могут только участники, которые обычно используют плоский цельный мешок для уростомы. Очень важно, чтобы участники сохраняли свою обычную модель использования и изменения. Кроме того, они должны быть старше 18 лет, иметь уростому более 3 месяцев, размер уростомы должен быть в пределах 15-55 мм, в противном случае мешок им не подойдет, и тогда они должны быть в состоянии обращаться с мешками. себя и быть готовыми использовать два продукта, протестированных в испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Maureen Bridgland
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO45JL
        • Michael Lynch
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 5DB
        • University of London Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Theresa Bowles
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16OPZ
        • St. Peters Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Соединенное Королевство, SW17OQT
        • Caroline Rudoni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для включения в клиническое исследование субъект должен:

  • Быть не моложе 18 лет,
  • Быть психически и физически способным подписать форму письменного согласия
  • Уметь заполнить регистрационную форму (анкету)
  • Имеют уростому размером 15-55 мм.
  • Имели уростому в течение 3 месяцев и более,
  • Как правило, используйте 1-компонентный пакет.
  • Уметь самостоятельно обращаться с сумкой (наложение и снятие)
  • Будьте готовы использовать 1-компонентный пакет Coloplast SenSura
  • Будьте готовы использовать Hollisters Moderma Flex, пакет из 1 предмета

Критерий исключения:

Для включения в клиническое исследование субъекты не должны:

  • Быть пользователем выпуклой опорной пластины (т. е. клея в форме чаши, который выдвигает стому вперед)
  • Необходимо использовать пояс для стомы
  • В настоящее время вы страдаете какими-либо дерматологическими проблемами, требующими специального лечения, в перистомальной области (исследователь будет оценивать кожу в соответствии с недавно разработанным инструментом кожи стомы от Coloplast A/S)
  • лечатся химио- или лучевой терапией,
  • Быть госпитализированным во время зачисления в исследование, или иметь госпитализацию или серьезную операцию, запланированную в течение 4-недельного периода исследования, или
  • Быть беременным или кормящим грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СенСура Уро
Тестируемый продукт представляет собой нестерильный цельный многокамерный мешок для уростомы с маркировкой СЕ и клеем SenSura.
Устройство: СенСура Уро
Тестируемый продукт представляет собой нестерильный цельный многокамерный мешок для уростомы с маркировкой СЕ и клеем SenSura.
Другие имена:
  • Сумка SenSura URO Standard Wear, 1 предмет
  • Номер продукта:1438298
ACTIVE_COMPARATOR: Холлистер Уро
Продукт сравнения имеет маркировку CE, нестерилен и производится для операции по уростоме. Это плоский цельный продукт для уростомы, Hollister Moderma Flex Urostomy бежевый, сумка Cut-to-Fit, плоский клей.
Устройство: Холлистер
Продукт сравнения имеет маркировку CE, нестерилен и производится для операции по уростоме. Это плоский цельный продукт для уростомы Hollister Moderma Flex Urostomy бежевый, пакет Cut-to-Fit, плоский клей.
Другие имена:
  • Модерма Флекс Уростома, пакет Cut-to-fit, плоский клей.
  • идентификатор продукта: 29100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение Сенсуры против Модермы
Временное ограничение: 4 недели
Испытуемых спрашивали, какой из тестируемых продуктов они предпочитали; СенСура или Модерма.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная адгезия
Временное ограничение: 4 недели
Оценка немедленной адгезии после каждого периода
4 недели
Удаление сумки
Временное ограничение: 4 недели
Насколько легко/трудно было снять сумку
4 недели
Прилипание мешка во время использования
Временное ограничение: 4 недели
Оценка адгезии базовой пластины вокруг стомы во время использования
4 недели
Адгезив Способность поглощать пот
Временное ограничение: 4 недели
Оценка способности клеев поглощать пот с кожи
4 недели
Гибкость продукта
Временное ограничение: 4 недели
Оценка способности сумки соответствовать движениям пациента (гибкость)
4 недели
Осведомленность о присутствии продукта
Временное ограничение: 4 недели
Оценивает осведомленность пациентов о присутствии продукта во время использования.
4 недели
Чувство безопасности в течение дня
Временное ограничение: 4 недели
Пациенты чувствуют себя в безопасности с мешком в течение дня
4 недели
Чувство безопасности ночью
Временное ограничение: 4 недели
Пациенты чувствуют себя в безопасности с продуктом в ночное время
4 недели
Проблемы со звуками брызг во время использования
Временное ограничение: 4 недели
Пациента спросили, замечал ли он/она какие-либо звуки плеска во время использования.
4 недели
Сумка скручивается ночью
Временное ограничение: 4 недели
Пациента спросили, замечал ли он/она, перекручивается ли мешок ночью.
4 недели
Изменения кожи по сравнению с состоянием до исследования
Временное ограничение: 4 недели
Пациента спрашивали, испытывали ли он/она изменения в состоянии кожи после тестирования продукта синего/красного цвета.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Учебный стул: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
  • Главный следователь: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
  • Главный следователь: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
  • Главный следователь: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Главный следователь: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
  • Главный следователь: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DK188OS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СенСура Уро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться