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Eine randomisierte Crossover-Studie mit zwei einteiligen Urostomiebeuteln. (DK188OS)

27. Januar 2014 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine vergleichende, randomisierte Crossover-Studie mit 2 Urostomiebeuteln unter 30 Urostomie-operierten Personen in Großbritannien

Hintergrund Die Urostomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem der Urin von einer erkrankten oder defekten Blase umgeleitet oder umgeleitet wird. Die Blase kann entfernt werden und der Urin wird durch eine Öffnung (Stoma) im Magen aus dem Körper geleitet. Menschen mit Urostomie können den Urinaustritt durch das Stoma nicht starten und stoppen, daher wird ein Urostomiebeutel angebracht, um den Urin zu sammeln, wenn er austritt.

Ein Urostomiebeutel besteht aus einem Kleber, der auf der Haut rund um das Stoma befestigt wird, und einem mit dem Kleber verbundenen Beutel zum Sammeln des Urins.

Es ist sehr wichtig, dass der Standard bei diesen Produkten hoch ist; Andernfalls wird der Benutzer (Urostomie-Patient) viele Probleme mit der Haut um das Stoma herum haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie vergleichen wir zwei Arten von Urostomiebeuteln – SenSura 1-piece und Hollisters Moderma Flex.

Beide Produkte sind CE-gekennzeichnet, was bedeutet, dass sie für Menschen mit einem Urostoma sicher und zugelassen sind.

Bevölkerung 30 Urostomieoperierte aus dem Vereinigten Königreich werden an der Studie teilnehmen. Teilnehmen können nur Teilnehmer, die normalerweise einen flachen 1-teiligen Urostomiebeutel verwenden. Es ist sehr wichtig, dass die Teilnehmer ihr gewohntes Nutzungs- und Wechselverhalten beibehalten. Außerdem müssen sie über 18 Jahre alt sein, die Urostomie seit mehr als 3 Monaten haben, die Größe der Urostomie muss zwischen 15-55 mm liegen, sonst passt ihnen der Beutel nicht und dann sollten sie in der Lage sein, die Beutel zu handhaben sich selbst und sind bereit, die beiden in der Studie getesteten Produkte zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Maureen Bridgland
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO45JL
        • Michael Lynch
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 5DB
        • University of London Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Theresa Bowles
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16OPZ
        • St. Peters Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17OQT
        • Caroline Rudoni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die klinische Prüfung aufgenommen zu werden, muss der Proband:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein,
  • Geistig und körperlich in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Das Case Report Form (Fragebogen) ausfüllen können
  • Haben Sie ein Urostoma mit einer Größe zwischen 15-55 mm.
  • Haben die Urostomie für 3 Monate oder länger,
  • Verwenden Sie normalerweise einen 1-teiligen Beutel.
  • Den Beutel selbst handhaben können (Anlegen und Abnehmen)
  • Seien Sie bereit, den einteiligen Coloplast SenSura-Beutel zu verwenden
  • Seien Sie bereit, Hollisters Moderma Flex, 1-teilige Tasche zu verwenden

Ausschlusskriterien:

Um in die klinische Prüfung aufgenommen zu werden, dürfen die Probanden nicht:

  • Benutzer einer konvexen Basisplatte sein (d. h. ein schalenförmiger Klebstoff, der das Stoma nach vorne drückt)
  • Es muss ein Stomagürtel verwendet werden
  • Leiden Sie derzeit an irgendwelchen dermatologischen Problemen, die einer speziellen Behandlung bedürfen, im peristomalen Bereich (Untersucher wird die Haut gemäß einem neu entwickelten Stoma-Haut-Tool von Coloplast A/S bewerten)
  • mit Chemo- oder Strahlentherapie behandelt werden,
  • während der Studieneinschreibung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder während des 4-wöchigen Studienzeitraums ein Krankenhausaufenthalt oder eine bedeutende Operation geplant ist, oder
  • Schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SenSura Uro
Das Testprodukt ist ein CE-gekennzeichneter unsteriler einteiliger Urostomie-Mehrkammerbeutel mit dem SenSura-Kleber.
Gerät: SenSura Uro
Das Testprodukt ist ein CE-gekennzeichneter unsteriler einteiliger Urostomie-Mehrkammerbeutel mit dem SenSura-Kleber.
Andere Namen:
  • SenSura URO Standard Wear 1-teiliger Beutel
  • Produktnummer: 1438298
ACTIVE_COMPARATOR: Hollister Uro
Das Vergleichsprodukt ist CE-gekennzeichnet und unsteril und wird für operierte Urostomien hergestellt. Es ist ein flaches, einteiliges Urostomieprodukt, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, Cut-to-Fit Bag, flacher Klebstoff
Gerät: Hollister
Das Vergleichsprodukt ist CE-gekennzeichnet und unsteril und wird für operierte Urostomien hergestellt. Es ist ein flaches, einteiliges Urostomieprodukt, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, Cut-to-Fit Bag, flacher Klebstoff.
Andere Namen:
  • Moderma Flex Urostomie, Zuschnittbeutel, Flachkleber.
  • Produkt-ID: 29100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz von Sensura gegenüber Moderma
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden wurden gefragt, welches der getesteten Produkte sie bevorzugen; SenSura oder Moderma.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Haftung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der sofortigen Haftung nach jeder Periode
4 Wochen
Entfernung der Tasche
Zeitfenster: 4 Wochen
Wie einfach/schwierig es war, die Tasche zu entfernen
4 Wochen
Haftung des Beutels während des Gebrauchs
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Haftung der Basisplatte um das Stoma während des Gebrauchs
4 Wochen
Klebstoffe Fähigkeit, Schweiß zu absorbieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Fähigkeit des Klebstoffs, Schweiß von der Haut aufzunehmen
4 Wochen
Flexibilität des Produkts
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Fähigkeit des Beutels, sich den Bewegungen des Patienten anzupassen (Flexibilität)
4 Wochen
Bewusstsein für das Vorhandensein des Produkts
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet das Bewusstsein des Patienten für das Vorhandensein des Produkts während der Verwendung.
4 Wochen
Geborgenheit am Tag
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten fühlen sich tagsüber mit der Tasche sicher
4 Wochen
Sicherheitsgefühl in der Nacht
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Sicherheitsgefühl der Patienten mit dem Produkt während der Nacht
4 Wochen
Probleme mit Spritzgeräuschen während des Gebrauchs
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient wurde gefragt, ob er/sie während der Anwendung irgendwelche Spritzgeräusche wahrnahm
4 Wochen
Tasche verdreht sich während der Nacht
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient wurde gefragt, ob ihm aufgefallen sei, dass sich der Beutel über Nacht verdreht habe
4 Wochen
Hautveränderungen im Vergleich zur Vorstudie
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient wurde gefragt, ob er/sie nach dem Testen des blau/roten Produkts Veränderungen im Hautzustand verspürte
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
  • Hauptermittler: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
  • Hauptermittler: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
  • Hauptermittler: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Hauptermittler: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
  • Hauptermittler: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK188OS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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