2개의 1피스 요루 주머니를 사용한 무작위 교차 연구. (DK188OS)
영국에서 요루 절개 수술을 받은 30명의 사람을 대상으로 2개의 요루 주머니를 사용한 비교, 무작위, 교차 연구
배경 요루술은 질병이 있거나 결함이 있는 방광에서 소변을 우회시키거나 우회시키는 수술 절차입니다. 방광을 제거할 수 있으며 소변은 위의 개구부(스토마)를 통해 체외로 배출됩니다. 요루가 있는 사람은 요루를 통해 나오는 소변을 시작하거나 멈출 수 없으므로 소변이 나올 때 수집하기 위해 요루 주머니가 장착됩니다.
요루 주머니는 장루 주위 피부에 부착하는 접착제와 접착제를 연결하여 소변을 모으는 주머니로 구성되어 있습니다.
이러한 제품에 대한 기준이 높다는 것은 매우 중요합니다. 그렇지 않으면 사용자(요루-환자)는 장루 주위 피부에 많은 문제를 겪게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서는 SenSura 1피스와 Hollisters Moderma Flex의 두 가지 요루 주머니 유형을 비교하고 있습니다.
두 제품 모두 CE 마크를 획득했습니다. 즉, 요루가 있는 사람에게 안전하고 사용 승인을 받았습니다.
인구 30명 영국에서 요루 수술을 받은 사람들이 시험에 참여할 것입니다. 평소 편평한 1피스 요루 주머니를 사용하는 참가자만 참가할 수 있습니다. 참가자가 정상적인 사용 및 변경 패턴을 유지하는 것이 매우 중요합니다. 또한 그들은 18세 이상이어야 하고 요루를 3개월 이상 받아야 하며 요루의 크기는 15-55mm여야 합니다. 그렇지 않으면 가방이 맞지 않아 가방을 다룰 수 있어야 합니다. 시험에서 테스트한 두 제품을 사용할 의향이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brighton, 영국
- Maureen Bridgland
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Colchester, 영국, CO45JL
- Michael Lynch
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London, 영국, WC1E 5DB
- University of London Hospital
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Norwich, 영국
- Theresa Bowles
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Surrey
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Chertsey, Surrey, 영국, KT16OPZ
- St. Peters Hospital
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Tooting
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London, Tooting, 영국, SW17OQT
- Caroline Rudoni
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상 조사에 등록하기 위해 피험자는 다음을 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 정신적, 신체적 능력이 있어야 합니다.
- Case Report Form (설문지) 작성 가능
- 15-55mm 크기의 요로루가 있습니다.
- 3개월 이상 요로 절개술을 받은 경우,
- 평소에는 1개짜리 가방을 사용하세요.
- 가방 자체를 다룰 수 있어야 합니다(적용 및 제거).
- 콜로플라스트 센수라 1피스백 사용기회
- 홀리스터스 모더마 플렉스, 1피스 백을 기꺼이 사용하세요
제외 기준:
임상 조사에 등록하기 위해 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 볼록한 베이스 플레이트 사용자(예: 장루를 앞으로 밀어주는 그릇 모양의 접착제)
- 장루 벨트를 사용해야 합니다.
- 현재 장루 주변 부위에 특별한 치료가 필요한 피부과적 문제를 앓고 있음(조사자는 Coloplast A/S에서 새로 개발한 장루 피부 도구에 따라 피부를 평가함)
- 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받고 있는 경우,
- 연구 등록 중에 입원했거나 4주 연구 기간 동안 입원 또는 중대한 수술이 계획된 경우, 또는
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센수라 우로
테스트 제품은 SenSura 접착제가 있는 CE 마크가 있는 비멸균 일체형 요루 성형용 멀티 챔버 백입니다.
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테스트 제품은 SenSura 접착제가 있는 CE 마크가 있는 비멸균 일체형 요루 성형용 멀티 챔버 백입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 홀리스터 우로
비교기 제품은 CE 마크가 있고 비멸균 제품이며 요루 수술용으로 생산되었습니다.
홀리스터 모더마 플렉스 요루 베이지색, Cut-to-Fit Bag, 평면접착제 납작한 일체형 요루 제품입니다.
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비교기 제품은 CE 마크가 있고 비멸균 제품이며 요루 수술용으로 생산되었습니다.
납작한 일체형 요루 제품, 홀리스터 모더마 플렉스 요루 베이지색, Cut-to-Fit Bag, 평면 접착제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sensura 대 Moderma의 선호도
기간: 4 주
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피험자들은 그들이 선호하는 테스트 제품을 물었습니다. SenSura 또는 Moderma.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 접착
기간: 4 주
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각 기간 후 즉각적인 유착 평가
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4 주
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가방 제거
기간: 4 주
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백을 제거하는 것이 얼마나 쉬웠는지/어려웠는지
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4 주
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사용 중 백의 접착력
기간: 4 주
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사용 중 기공 주변 베이스 플레이트의 접착력 평가
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4 주
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땀을 흡수하는 접착제 능력
기간: 4 주
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점착제의 피부 땀흡수 능력 평가
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4 주
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제품의 유연성
기간: 4 주
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가방이 환자의 움직임에 순응하는 능력 평가(유연성)
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4 주
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제품의 존재에 대한 인식
기간: 4 주
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사용 중 제품의 존재에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
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4 주
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낮 동안의 안정감
기간: 4 주
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낮 동안 가방과 함께 환자의 안정감
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4 주
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밤 동안의 안정감
기간: 4 주
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밤 동안 제품에 대한 환자의 안정감
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4 주
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사용 중 튀는 소리 문제
기간: 4 주
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환자에게 사용 중에 물이 튀는 소리가 들리는지 질문했습니다.
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4 주
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밤 동안 가방 뒤틀림
기간: 4 주
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환자에게 밤 동안 가방이 뒤틀리는 것을 알아차렸는지 물었습니다.
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4 주
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연구 전과 비교한 피부의 변화
기간: 4 주
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환자에게 청색/적색 제품을 테스트한 후 피부 상태의 변화를 경험했는지 질문했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
- 수석 연구원: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
- 수석 연구원: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
- 수석 연구원: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- 수석 연구원: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
- 수석 연구원: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DK188OS
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