Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus kahdella 1-osaisella urostomiapussilla. (DK188OS)
Vertaileva, satunnaistettu, crossover-tutkimus, jossa 2 virtsaleikkauspussia 30 virtsaleikkauksen saaneen henkilön joukossa Yhdistyneessä kuningaskunnassa
Tausta Urostomia on kirurginen toimenpide, joka kiertää tai ohjaa virtsan pois sairaasta tai viallisesta virtsarakosta. Virtsarakko voidaan poistaa ja virtsa poistuu kehosta mahalaukun aukon (avanteen) kautta. Ihmiset, joilla on urostomia, eivät pysty käynnistämään tai lopettamaan virtsan ulostuloa avanteen kautta, joten virtsan keräämiseen asennetaan urostomiapussi, kun se tulee ulos.
Urostomiapussi koostuu liimasta, joka kiinnitetään avanteen ympärillä olevaan ihoon, ja pussista, joka on liitetty liimaan virtsan keräämiseksi.
On erittäin tärkeää, että näiden tuotteiden standardit ovat korkeat; Muuten käyttäjä (urostomiapotilas) kokee paljon iho-ongelmia avanteen ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa vertaamme kahden tyyppisiä urostomiapusseja - SenSura 1-osaista ja Hollisters Moderma Flexiä.
Molemmat tuotteet ovat CE-merkitty, mikä tarkoittaa, että ne ovat turvallisia ja hyväksyttyjä käytettäväksi ihmisille, joilla on urostomia.
Kokeeseen osallistuu 30 urostomialeikkattua henkilöä Isosta-Britanniasta. Vain ne osallistujat, jotka normaalisti käyttävät litteää 1-osaista urostomiapussia, voivat osallistua. On erittäin tärkeää, että osallistujat säilyttävät normaalin käyttö- ja muutosmallinsa. Lisäksi heidän tulee olla yli 18-vuotiaita, urostomia ollut yli 3 kuukautta, virtsaputken koko on 15-55 mm, muuten pussi ei mahdu heille ja sitten heidän pitäisi pystyä käsittelemään pusseja itse ja olla halukkaita käyttämään kahta kokeilussa testattua tuotetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Maureen Bridgland
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO45JL
- Michael Lynch
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 5DB
- University of London Hospital
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Theresa Bowles
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16OPZ
- St. Peters Hospital
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17OQT
- Caroline Rudoni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta tutkimushenkilö voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, hänen on:
- olla vähintään 18-vuotias,
- Pysy henkisesti ja fyysisesti kykenevä allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake
- Pystyy täyttämään tapausraporttilomake (kyselylomake)
- Sinulla on urostomia, jonka koko on 15-55 mm.
- Sinulla on ollut urostomia vähintään 3 kuukautta,
- Käytä normaalisti 1-osaista pussia.
- Osaa käsitellä pussia itse (asennus ja poistaminen)
- Ole valmis käyttämään Coloplast SenSura 1-osaista pussia
- Ole valmis käyttämään Hollisters Moderma Flex, 1-osaista laukkua
Poissulkemiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen, he eivät saa:
- Ole kupera pohjalevyn käyttäjä (eli kulhon muotoinen liima, joka työntää avannetta eteenpäin)
- On käytettävä avannevyötä
- Kärsitkö tällä hetkellä kaikista ihosairauksista, jotka tarvitsevat erityishoitoa peristomaalisella alueella (tutkija arvioi ihon Coloplast A/S:n äskettäin kehitetyn avanne-ihotyökalun mukaan)
- kemo- tai sädehoidolla hoidettua,
- olla sairaalahoidossa opiskelun aikana tai sinulla on suunnitteilla sairaalahoitoa tai merkittävää leikkausta 4 viikon tutkimusjakson aikana, tai
- Ole raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SenSura Uro
Testituote on CE-merkitty ei-steriili yksiosainen, monikammioinen urostomiapussi, jossa on SenSura-liima.
|
Testituote on CE-merkitty ei-steriili yksiosainen, monikammioinen urostomiapussi, jossa on SenSura-liima.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hollister Uro
Vertailutuote on CE-merkitty ja ei-steriili ja valmistettu urostomiaa varten.
Se on litteä yksiosainen urostomiatuote, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, Cut-to-Fit Bag, litteä liima
|
Vertailutuote on CE-merkitty ja ei-steriili ja valmistettu urostomiaa varten.
Se on litteä yksiosainen urostomiatuote, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, Cut-to-Fit Bag, litteä liima.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensura vs Moderma etusija
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöiltä kysyttiin, mitä testatuista tuotteista he pitivät parempana; SenSura tai Modema.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön tarttuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Välittömän kiinnittymisen arviointi jokaisen jakson jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Laukun poisto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuinka helppoa/vaikeaa pussin poistaminen oli
|
4 viikkoa
|
|
Laukun tarttuminen käytön aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pohjalevyn kiinnittymisen arviointi avanteen ympärillä käytön aikana
|
4 viikkoa
|
|
Liimat kyky imeä hikoilua
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arviointi liimojen kyvystä imeä hikeä iholta
|
4 viikkoa
|
|
Tuotteen joustavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvio pussin kyvystä mukautua potilaan liikkeisiin (joustavuus)
|
4 viikkoa
|
|
Tietoisuus tuotteen läsnäolosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi potilaiden tietoisuutta tuotteen läsnäolosta käytön aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuuden tunne päivän aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat tuntevat turvallisuuden pussin kanssa päivän aikana
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuuden tunne yöllä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat tuntevat olonsa turvalliseksi tuotteen kanssa yön aikana
|
4 viikkoa
|
|
Ongelmia roiskuvien äänien kanssa käytön aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaalta kysyttiin, huomasiko hän roiskuvia ääniä käytön aikana
|
4 viikkoa
|
|
Laukun vääntyminen yön aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaalta kysyttiin, huomasiko hän, vääntyikö pussi yön aikana
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset ihossa verrattuna ennen tutkimusta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaalta kysyttiin, onko hän kokenut muutoksia ihon tilassa sinisen/punaisen tuotteen testaamisen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
- Päätutkija: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
- Päätutkija: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
- Päätutkija: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- Päätutkija: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
- Päätutkija: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK188OS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .