Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret cross-over-undersøgelse med to 1-delte urostomiposer. (DK188OS)

27. januar 2014 opdateret af: Coloplast A/S

En sammenlignende, randomiseret, crossover-undersøgelse med 2 urostomiposer blandt 30 urostomiopererede personer i Storbritannien

Baggrund Urostomi er en kirurgisk procedure, der omvejer eller afleder urin væk fra en syg eller defekt blære. Blæren kan fjernes, og urinen ledes ud af kroppen gennem en åbning (stomi) i maven. Personer med urostomi vil ikke være i stand til at starte og stoppe urinen med at komme ud gennem stomien, så der vil blive monteret en urostomipose til at opsamle urinen, når den kommer ud.

En urostomipose består af et klæbemiddel, som fastgøres til huden omkring stomien, og en pose forbundet til klæbemidlet for at opsamle urinen.

Det er meget vigtigt, at standarden er høj på disse produkter; ellers vil brugeren (urostomi-patienten) opleve masser af problemer med huden omkring stomien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg sammenligner vi to typer urostomiposer - SenSura 1-piece og Hollisters Moderma Flex.

Begge produkter er CE-mærkede, hvilket betyder, at de er sikre og godkendte i brug for personer med en urostomi.

Befolkning 30 urostomiopererede personer fra Storbritannien vil deltage i forsøget. Kun deltagere, der normalt bruger en flad 1-delt urostomipose, kan deltage. Det er meget vigtigt, at deltagerne bevarer deres normale brugs- og skiftemønster. Desuden skal de være over 18 år, have haft urostomi i mere end 3 måneder, størrelsen på urostomien skal være mellem 15-55 mm, ellers passer posen ikke til dem, og så burde de kunne håndtere poserne sig selv og være villige til at bruge de to testede produkter i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Maureen Bridgland
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO45JL
        • Michael Lynch
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 5DB
        • University of London Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Theresa Bowles
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16OPZ
        • St. Peters Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17OQT
        • Caroline Rudoni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive optaget i den kliniske undersøgelse skal forsøgspersonen:

  • Være mindst 18 år gammel,
  • Være mentalt og fysisk i stand til at underskrive den skriftlige samtykkeerklæring
  • Kunne udfylde Case Report Form (spørgeskema)
  • Har en urostomi med en størrelse mellem 15-55 mm.
  • Har haft urostomi i 3 måneder eller mere,
  • Brug normalt en 1-delt pose.
  • Kunne håndtere posen selv (påføring og fjernelse)
  • Vær villig til at bruge Coloplast SenSura 1-delt taske
  • Vær villig til at bruge Hollisters Moderma Flex, 1-delt pose

Ekskluderingskriterier:

For at blive optaget i den kliniske undersøgelse må forsøgspersonerne ikke:

  • Vær en konveks bundpladebruger (dvs. en skålformet klæbemiddel, der skubber stomien fremad)
  • Skal bruge et stomibælte
  • Lider i øjeblikket af dermatologiske problemer, der har behov for særlig behandling, i det peristomale område (undersøgeren vil vurdere huden i henhold til et nyudviklet stomi-hudværktøj fra Coloplast A/S)
  • At blive behandlet med kemo- eller strålebehandling,
  • Være indlagt under studietilmeldingen, eller have planlagt en hospitalsindlæggelse eller væsentlig operation i løbet af den 4-ugers studieperiode, eller
  • Være gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SenSura Uro
Testproduktet er en CE-mærket ikke-steril urostomi-flerkammerpose i ét stykke med SenSura-klæberen.
Enhed: SenSura Uro
Testproduktet er en CE-mærket ikke-steril urostomi-flerkammerpose i ét stykke med SenSura-klæberen.
Andre navne:
  • SenSura URO Standard Wear 1-delt taske
  • Produktnummer: 1438298
ACTIVE_COMPARATOR: hollister Uro
Sammenligningsproduktet er CE-mærket og usterilt og produceret til urostomiopereret. Det er et fladt urostomiprodukt i ét stykke, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, Cut-to-Fit-pose, fladt klæbemiddel
Enhed: Hollister
Sammenligningsproduktet er CE-mærket og usterilt og produceret til urostomiopereret. Det er et fladt urostomiprodukt i ét stykke, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, Cut-to-Fit Bag, fladt klæbemiddel.
Andre navne:
  • Moderma Flex Urostomy, Tilpasset taske, fladt klæbemiddel.
  • produkt-id: 29100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for Sensura vs Moderma
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne blev spurgt, hvilke af de testede produkter de foretrak; SenSura eller Moderma.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig vedhæftning
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af umiddelbar vedhæftning efter hver periode
4 uger
Fjernelse af posen
Tidsramme: 4 uger
Hvor nemt/svært det var at fjerne posen
4 uger
Vedhæftning af posen under brug
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af bundpladens vedhæftning omkring stomien under brug
4 uger
Klæbemidlers evne til at absorbere sved
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af klæbemidlets evne til at absorbere sved fra huden
4 uger
Produktets fleksibilitet
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af posens evne til at tilpasse sig patientens bevægelser (fleksibilitet)
4 uger
Bevidsthed om produktets tilstedeværelse
Tidsramme: 4 uger
Evaluerer patientens bevidsthed om tilstedeværelsen af ​​produktet under brug.
4 uger
Følelse af tryghed i løbet af dagen
Tidsramme: 4 uger
Patienterne føler tryghed med tasken i løbet af dagen
4 uger
Følelse af tryghed om natten
Tidsramme: 4 uger
Patienterne føler sig tryg ved produktet i løbet af natten
4 uger
Problemer med sprøjtende lyde under brug
Tidsramme: 4 uger
Patienten blev spurgt, om han/hun bemærkede nogen sprøjtende lyde under brug
4 uger
Taske vrider om natten
Tidsramme: 4 uger
Patienten blev spurgt, om han/hun bemærkede, om posen snoede sig i løbet af natten
4 uger
Ændringer i huden sammenlignet med før undersøgelse
Tidsramme: 4 uger
Patienten blev spurgt, om han/hun oplevede ændringer i hudtilstanden efter at have testet det blå/røde produkt
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
  • Ledende efterforsker: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
  • Ledende efterforsker: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
  • Ledende efterforsker: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Ledende efterforsker: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
  • Ledende efterforsker: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2014

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK188OS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SenSura Uro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner