Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná křížová studie se dvěma jednodílnými urostomickými sáčky. (DK188OS)

27. ledna 2014 aktualizováno: Coloplast A/S

Srovnávací, náhodná, zkřížená studie se 2 urostomickými vaky mezi 30 osobami s urostomií ve Velké Británii

Dosavadní stav techniky Urostomie je chirurgický zákrok, který odvádí nebo odvádí moč z nemocného nebo defektního močového měchýře. Močový měchýř lze vyjmout a moč je vypouštěna z těla otvorem (stomií) v žaludku. Lidé s urostomií nebudou schopni spustit a zastavit moč vytékající stomií, takže bude vybaven urostomický sáček, který bude shromažďovat moč při výstupu.

Urostomický sáček se skládá z lepidla, které je připevněno ke kůži kolem stomie, a sáčku spojeného s lepidlem pro sběr moči.

Je velmi důležité, aby tyto produkty měly vysoký standard; jinak uživatel (pacient s urostomií) zažije spoustu problémů s kůží kolem stomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii porovnáváme dva typy urostomických sáčků - SenSura 1-dílný a Hollisters Moderma Flex.

Oba produkty mají označení CE, což znamená, že jsou bezpečné a schválené pro použití pro osoby s urostomií.

Populace 30 urostomicky operovaných lidí z Velké Británie se zúčastní studie. Zúčastnit se mohou pouze účastníci, kteří běžně používají plochý 1dílný urostomický sáček. Je velmi důležité, aby si účastníci zachovali svůj obvyklý způsob používání a změny. Dále musí být starší 18 let, mít urostomii déle než 3 měsíce, velikost urostomie by se měla pohybovat mezi 15-55 mm, jinak se jim do sáčku nevejde a pak by měli s vaky manipulovat. a budou ochotni použít dva produkty testované ve zkoušce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Maureen Bridgland
      • Colchester, Spojené království, CO45JL
        • Michael Lynch
      • London, Spojené království, WC1E 5DB
        • University of London Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Theresa Bowles
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16OPZ
        • St. Peters Hospital
    • Tooting
      • London, Tooting, Spojené království, SW17OQT
        • Caroline Rudoni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby mohl být subjekt zařazen do klinické zkoušky, musí:

  • Mít alespoň 18 let,
  • Být duševně a fyzicky schopen podepsat písemný souhlas
  • Umět vyplnit formulář hlášení případu (dotazník)
  • Proveďte urostomii o velikosti mezi 15-55 mm.
  • Máte urostomii 3 měsíce nebo déle,
  • Běžně používejte 1dílný sáček.
  • Umět samostatně manipulovat s taškou (aplikace a sejmutí)
  • Buďte ochotni použít jednodílnou tašku Coloplast SenSura
  • Buďte ochotni použít Hollisters Moderma Flex, 1-dílnou tašku

Kritéria vyloučení:

Aby byly subjekty zařazeny do klinické zkoušky, nesmí:

  • Buďte uživatelem konvexní základní desky (tj. lepidlo ve tvaru misky, které tlačí stomii dopředu)
  • Nutno použít stomický pás
  • V současné době trpíte nějakými dermatologickými problémy, které vyžadují speciální ošetření, v oblasti peristomu (zkoušející vyhodnotí kůži podle nově vyvinutého nástroje pro stomickou kůži od Coloplast A/S)
  • Při léčbě chemoterapií nebo radioterapií,
  • Být hospitalizován během zápisu do studie nebo mít plánovanou hospitalizaci nebo významnou operaci během 4týdenního období studie, nebo
  • Být těhotná nebo kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SenSura Uro
Testovaným produktem je nesterilní jednodílný urostomický vícekomorový sáček s označením CE s lepidlem SenSura.
Přístroj: SenSura Uro
Testovaným produktem je nesterilní jednodílný urostomický vícekomorový sáček s označením CE s lepidlem SenSura.
Ostatní jména:
  • Jednodílná taška SenSura URO Standard Wear
  • Číslo produktu:1438298
ACTIVE_COMPARATOR: hollister Uro
Srovnávací produkt má označení CE a je nesterilní a vyrábí se pro urostomické operace. Jedná se o plochý jednodílný urostomický produkt, Hollister Moderma Flex Urostomy béžový, Cut-to-Fit Bag, ploché lepidlo
Přístroj: Hollister
Srovnávací produkt má označení CE a je nesterilní a vyrábí se pro urostomické operace. Jedná se o plochý jednodílný urostomický produkt, Hollister Moderma Flex Urostomy béžová, Cut-to-Fit Bag, ploché lepidlo.
Ostatní jména:
  • Moderma Flex Urostomy, sáček na míru, ploché lepidlo.
  • ID produktu: 29100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference Sensura versus Moderma
Časové okno: 4 týdny
Subjekty byly dotázány, který z testovaných produktů preferují; SenSura nebo Moderma.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá přilnavost
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení okamžité adheze po každé menstruaci
4 týdny
Vyjmutí sáčku
Časové okno: 4 týdny
Jak snadné/obtížné bylo vyjmout sáček
4 týdny
Přilnavost sáčku během používání
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení adheze základní desky kolem stomie během použití
4 týdny
Lepidla Schopnost absorbovat pot
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení schopnosti lepidel absorbovat pot z pokožky
4 týdny
Flexibilita produktu
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení schopnosti vaku přizpůsobit se pohybům pacienta (flexibilita)
4 týdny
Povědomí o přítomnosti produktu
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnocuje informovanost pacientů o přítomnosti produktu během používání.
4 týdny
Pocit bezpečí během dne
Časové okno: 4 týdny
Pacient má s taškou během dne pocit bezpečí
4 týdny
Pocit bezpečí během noci
Časové okno: 4 týdny
Pacienti mají s přípravkem v noci pocit bezpečí
4 týdny
Problémy se šplouchajícími zvuky během používání
Časové okno: 4 týdny
Pacient byl dotázán, zda během používání zaznamenal nějaké zvuky šplouchání
4 týdny
Kroucení sáčku v noci
Časové okno: 4 týdny
Pacient byl dotázán, zda si všiml, že se vak během noci zkroutil
4 týdny
Změny na kůži v porovnání se stavem před studiem
Časové okno: 4 týdny
Pacient byl dotázán, zda po testování modro/červeného produktu zaznamenal změny ve stavu kůže
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DK188OS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SenSura Uro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit