Un estudio cruzado aleatorizado con dos bolsas de urostomía de una pieza. (DK188OS)
Un estudio cruzado, aleatorizado y comparativo con 2 bolsas de urostomía entre 30 personas operadas por urostomía en el Reino Unido
Antecedentes La urostomía es un procedimiento quirúrgico que desvía o desvía la orina de una vejiga enferma o defectuosa. La vejiga se puede extraer y la orina sale del cuerpo a través de una abertura (estoma) en el estómago. Las personas con urostomía no podrán iniciar y detener la salida de orina a través del estoma, por lo que se colocará una bolsa de urostomía para recolectar la orina a medida que sale.
Una bolsa de urostomía consta de un adhesivo que se adhiere a la piel alrededor del estoma y una bolsa conectada al adhesivo para recolectar la orina.
Es muy importante que el estándar sea alto en estos productos; de lo contrario, el usuario (paciente de urostomía) experimentará muchos problemas con la piel alrededor del estoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo estamos comparando dos tipos de bolsas de urostomía: SenSura de 1 pieza y Hollisters Moderma Flex.
Ambos productos tienen la marca CE, lo que significa que son seguros y están aprobados para su uso en personas con urostomía.
La población de 30 personas operadas por urostomía del Reino Unido participará en el ensayo. Solo pueden participar los participantes que normalmente usan una bolsa de urostomía plana de una pieza. Es muy importante que los participantes mantengan su patrón habitual de uso y cambio. Además, deben tener más de 18 años, haber tenido la urostomía durante más de 3 meses, el tamaño de la urostomía debe estar entre 15-55 mm, de lo contrario, la bolsa no les quedará bien y entonces deberían poder manejar las bolsas. ellos mismos y estar dispuestos a usar los dos productos probados en la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido
- Maureen Bridgland
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Colchester, Reino Unido, CO45JL
- Michael Lynch
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London, Reino Unido, WC1E 5DB
- University of London Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Theresa Bowles
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16OPZ
- St. Peters Hospital
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Tooting
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London, Tooting, Reino Unido, SW17OQT
- Caroline Rudoni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser inscrito en la investigación clínica, el sujeto debe:
- Tener al menos 18 años,
- Ser mental y físicamente capaz de firmar el formulario de consentimiento por escrito
- Ser capaz de rellenar el Formulario de Informe de Caso (cuestionario)
- Tener una urostomía con un tamaño entre 15-55 mm.
- Ha tenido la urostomía durante 3 meses o más,
- Use una bolsa de 1 pieza normalmente.
- Ser capaz de manejar la bolsa ellos mismos (aplicación y extracción)
- Estar dispuesto a usar la bolsa de 1 pieza Coloplast SenSura
- Esté dispuesto a usar Hollisters Moderma Flex, bolsa de 1 pieza
Criterio de exclusión:
Para participar en la investigación clínica, los sujetos no deben:
- Ser un usuario de placa de base convexa (es decir, un adhesivo en forma de cuenco que empuja el estoma hacia adelante)
- Necesidad de usar un cinturón de ostomía
- Sufrir actualmente algún problema dermatológico, que necesite un tratamiento especial, en el área periestomal (el investigador evaluará la piel de acuerdo con una herramienta de piel de ostomía recientemente desarrollada por Coloplast A/S)
- Ser tratado con quimioterapia o radioterapia,
- Estar hospitalizado durante la inscripción en el estudio, o tener una hospitalización o una cirugía significativa planificada durante el período de estudio de 4 semanas, o
- Estar embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SenSuraUro
El producto de prueba es una bolsa multicámara de urostomía de una pieza no estéril con marcado CE con el adhesivo SenSura.
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El producto de prueba es una bolsa multicámara de urostomía de una pieza no estéril con marcado CE con el adhesivo SenSura.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: hollister uro
El producto de comparación tiene la marca CE, no es estéril y se fabrica para operaciones de urostomía.
Es un producto de urostomía plano de una sola pieza, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, Cut-to-Fit Bag, adhesivo plano
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El producto de comparación tiene la marca CE, no es estéril y se fabrica para operaciones de urostomía.
Es un producto de urostomía plano de una sola pieza, Hollister Moderma Flex Urostomy beige, Cut-to-Fit Bag, adhesivo plano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de Sensura vs Moderma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se preguntó a los sujetos cuál de los productos probados preferían; SenSura o Moderma.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión Inmediata
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la adhesión inmediata después de cada periodo
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4 semanas
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Retiro de la Bolsa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Qué fácil/difícil fue sacar la bolsa
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4 semanas
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Adhesión de la bolsa durante el uso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la adherencia de la placa base alrededor del estoma durante su uso
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4 semanas
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Capacidad de los adhesivos para absorber la transpiración
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la capacidad de los adhesivos para absorber la transpiración de la piel
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4 semanas
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Flexibilidad del Producto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la capacidad de la bolsa para adaptarse a los movimientos del paciente (flexibilidad)
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4 semanas
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Conocimiento de la presencia del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evalúa la conciencia de los pacientes de la presencia del producto durante el uso.
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4 semanas
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Sensación de seguridad durante el día
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La sensación de seguridad de los pacientes con la bolsa durante el día.
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4 semanas
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Sensación de seguridad durante la noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La sensación de seguridad de los pacientes con el producto durante la noche.
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4 semanas
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Problemas con los sonidos de salpicaduras durante el uso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se le preguntó al paciente si notó algún sonido de salpicadura durante el uso.
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4 semanas
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Torsión de bolsas durante la noche
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se preguntó al paciente si notaba si la bolsa se retorcía durante la noche.
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4 semanas
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Cambios en la piel en comparación con antes del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se preguntó al paciente si experimentó cambios en la condición de la piel después de probar el producto azul/rojo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carol Katte, Stoma Nurse, Ashford and St. Peters Hospital
- Investigador principal: Maureen Bridgland, Stoma Nurse, Royal Sussex County Hospital
- Investigador principal: Caroline Rudoni, Stoma Nurse, St. Georges Hospital
- Investigador principal: Theresa Bowles, Stoma Nurse, Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
- Investigador principal: Michael Lynch, Surgeon, Colchester General Hospital
- Investigador principal: Sharon Fillingham, Nurse, UCLH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DK188OS
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