2 種類の再治療スケジュールによる初期治療後、Restylane® がどのくらい持続するかを決定するための研究。
2011年9月20日 更新者：Medicis Aesthetics, Inc.
2 つの異なる再治療スケジュールを使用した Restylane® によるほうれい線の矯正の有効性と持続性の無作為化評価者盲検多施設比較
合計 75 人の被験者が 36 か月の研究に登録されます。
被験者は、最初の訪問時に顔の両側（ほうれい線）、4.5か月目に顔の片側、9か月目に顔の反対側にRestylane®で治療されます。
その後、18 か月目に顔の両側を再度治療します。
被験者は自分自身を評価し、治療する医師と盲検化された評価者（顔のさまざまな側面がいつ治療されるかを知らない人）によっても評価されます.
研究中に服用した副作用および投薬も記録される。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化された評価者盲検のデザインが採用されます。 鼻唇襞の 1 つを無作為に割り当てて、Restylane で修正し、4 ヶ月半で再治療します。 反対側はRestylaneで処理され、9か月まで再処理されません. 両方のほうれい線は、18 か月で再治療されます。 各被験者は、対側間の結果の比較を可能にする、独自のコントロールとして機能します。
これは、3 つのセンターで 75 人の被験者を登録する予定の米国の多施設試験です。 この研究の目標は、評価可能な 60 人の被験者を登録し、フォローアップを完了することです。 早期の中止を補うために、合計で少なくとも75人の被験者が募集され、治療されます。
書面によるインフォームドコンセントを与えた後、潜在的な研究参加者はスクリーニング評価と初期治療を受けます（訪問1）。 2 つのほうれい線は治療のために無作為に割り付けられ、4 か月半で一方の側がレスチレンによる再治療に指定されます。もう1人は9ヶ月。 18か月目（訪問7）で、両方のほうれい線が再治療されます。 フォローアップの来院は、最初の治療またはタッチアップ後 36 か月間予定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Dayan Facial Plastic Surgery Institute
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10604
- Rhoda Narins, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、母乳を与えていない女性。
- -両側のほうれい線の矯正のための増強療法を求めている被験者。
- 重症度評価尺度でスコアが 3 または 4 の被験者。
- -治験の要件を理解し、遵守する能力を持つ被験者。
- -除外手順（例：さらなる増強療法、レーザーまたは化学物質のリサーフェシング;目の高さより下のボトックス®注射;フェイスリフト）を控えることをいとわない被験者 研究期間中。
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者。
- 出産の可能性のある女性は、研究期間中に容認できる形の避妊を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- 活動性または慢性の皮膚疾患、炎症、または感染症、乾癬、帯状疱疹などの関連症状がある方。
- -アクティブな皮膚反応に基づく処置を受けた患者（例： レーザーおよびケミカルピーリング手順）、研究登録前の6か月以内。
- -研究に参加する前の9か月以内の顔面組織増強療法または美容顔面外科療法の使用。 組織増強物質の注射または他の形態の移植、眉毛のレベルより下のボトックス注射、フェイスリフト。
- -併用抗凝固療法、抗血小板療法、または出血性疾患の病歴。
- ヒアルロン酸ベースの製品で治療したときに予期しない副作用を以前に経験したことがある患者.
- -治験責任医師の意見では、患者を含めるのに適さない状態にする（例えば、患者は他の治療を避ける可能性が低い、患者は6か月間研究に留まる可能性が低い、または信頼できないと予想される患者）。
- -治療する領域に癌性または前癌性病変がある被験者。
- -ランダム化前の30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスチレン
再治療スケジュールが異なるレスチレンアーム
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0日目/ベースライン、4.5ヶ月目、9ヶ月目、18ヶ月目のRestylaneによるほうれい線の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Blinded Evaluator Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) の 18 か月目のスコア。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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他のすべての時点での被験者および盲検評価者の WSRS スコアと、すべての時点での治験責任医師および被験者の総合美的改善スコア (GAIS)。
時間枠：学習終了まで
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学習終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fredric Brandt, MD、Dermatology Research Institute, LLC
- 主任研究者：Steven Dayan, MD、Steven Dayan, MD
- 主任研究者：Rhoda narins, MD、Rhoda Narins, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月20日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MA-04-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。