Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te bepalen hoe lang Restylane® aanhoudt na de eerste behandeling met 2 verschillende herbehandelingsschema's.

20 september 2011 bijgewerkt door: Medicis Aesthetics, Inc.

Een gerandomiseerde, beoordelaarblinde, multicenter vergelijking van de werkzaamheid en persistentie van correctie van nasolabiale plooien met Restylane® met behulp van twee verschillende herbehandelingsschema's

In totaal zullen 75 proefpersonen worden ingeschreven voor een studie van 36 maanden. Proefpersonen zullen bij het eerste bezoek aan beide zijden van het gezicht (nasolabiale plooien) met Restylane® worden behandeld, aan de ene kant van het gezicht na maand 4,5 en aan de andere kant van het gezicht na maand 9. Beide zijden van het gezicht worden dan in maand 18 opnieuw behandeld. De proefpersonen evalueren zichzelf en worden ook beoordeeld door de behandelend arts en een geblindeerde beoordelaar (iemand die niet weet wanneer de verschillende kanten van het gezicht worden behandeld). Bijwerkingen en medicijnen die tijdens het onderzoek worden ingenomen, worden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde opzet gebruiken. Een van de nasolabiale plooien zal willekeurig worden toegewezen om te worden gecorrigeerd met Restylane en vervolgens na 4 ½ maand opnieuw te worden behandeld. De andere kant wordt behandeld met Restylane en pas na 9 maanden opnieuw behandeld. Beide nasolabiale plooien worden na 18 maanden opnieuw behandeld. Elk onderwerp zal dienen als hun eigen controle, waardoor de uitkomst tussen de contralaterale zijden kan worden vergeleken.

Dit is een Amerikaanse studie met meerdere centra met een geplande inschrijving van 75 proefpersonen in drie centra. Het doel van de studie is om 60 evalueerbare proefpersonen in te schrijven en de follow-up te voltooien. Om vroegtijdige stopzettingen te compenseren, zullen in totaal ten minste 75 proefpersonen worden geworven en behandeld.

Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen potentiële studiedeelnemers een screeningevaluatie en eerste behandeling ondergaan (Bezoek 1). De twee nasolabiale plooien worden gerandomiseerd voor behandeling, zodat één kant wordt aangewezen voor herbehandeling met Restylane na 4,5 maand; de andere op 9 maanden. Op maand 18 (bezoek 7) zullen beide neus-lippenplooien opnieuw worden behandeld. Vervolgbezoeken worden gepland tot 36 maanden na de eerste behandeling of touch-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Dayan Facial Plastic Surgery Institute
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Rhoda Narins, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwtjes van 18 jaar of ouder.
  • Onderwerpen die augmentatietherapie zoeken voor correctie van bilaterale nasolabiale plooien.
  • Proefpersonen met een score van 3 of 4 op de Severity Rating Scale.
  • Proefpersonen met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
  • Proefpersonen die bereid zijn zich te onthouden van uitsluitingsprocedures (bijv. verdere augmentatietherapie, laser of chemische resurfacing; Botox®-injecties onder ooghoogte; facelift) voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of chronische huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, zoals infectie, psoriasis en herpes zoster nabij of op de nasolabiale plooien.
  • Patiënten die procedures hebben ondergaan op basis van actieve dermale respons (bijv. laser- en chemische peelingprocedures), binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Gebruik van gezichtsweefselverbeterende therapie of esthetische gezichtschirurgische therapie binnen negen (9) maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, b.v. injectie of andere vorm van implantatie van weefselvergrotende stoffen, Botox-injecties onder het niveau van de wenkbrauwen, facelift.
  • Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
  • Patiënten die eerder onverwachte bijwerkingen hebben ervaren bij behandeling met producten op basis van hyaluronzuur.
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor opname (bijv. patiënten die andere behandelingen waarschijnlijk niet zullen vermijden, patiënten die waarschijnlijk zes maanden niet in het onderzoek zullen blijven, of patiënten waarvan wordt verwacht dat ze onbetrouwbaar zijn).
  • Proefpersonen met kankerachtige of precancereuze laesies in het te behandelen gebied.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: restylaan
Restylane-arm met verschillende herbehandelingsschema's
Geneesmiddel: Restylane
Behandeling van de nasolabiale plooien met Restylane op dag 0/baseline, maand 4,5, maand 9 en maand 18.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Blinded Evaluator Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) scoort op maand 18.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subject and Blinded Evaluator WSRS-scores op alle andere tijdstippen en Treating Investigator en Subject Global Aesthetic Improvement Scores (GAIS) op alle tijdstippen.
Tijdsspanne: Tot einde studie
Tot einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medicis Aesthetics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
  • Hoofdonderzoeker: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-04-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ritiden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren