Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения того, как долго Restylane® продлится после первоначального лечения с 2 различными схемами повторного лечения.

20 сентября 2011 г. обновлено: Medicis Aesthetics, Inc.

Рандомизированное, слепое, многоцентровое сравнение эффективности и стойкости коррекции носогубных складок с помощью Restylane® с использованием двух разных схем повторного лечения

В общей сложности 75 субъектов будут зачислены в 36-месячное исследование. Субъекты будут обработаны Restylane® с обеих сторон лица (носогубные складки) при первом посещении, с одной стороны лица через 4,5 месяца и с другой стороны лица через 9 месяцев. Затем через 18 месяцев снова будут обработаны обе стороны лица. Субъекты будут оценивать себя, а также будут оцениваться лечащим врачом и слепым оценщиком (человеком, который не знает, когда обрабатываются разные стороны лица). Побочные эффекты и лекарства, принимаемые во время исследования, также будут записаны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет использоваться рандомизированный, слепой дизайн. Одна из носогубных складок будет случайным образом выбрана для коррекции Рестилайном, а затем повторная обработка через 4,5 месяца. Противоположная сторона будет обработана Restylane и не будет подвергаться повторной обработке до 9 месяцев. Обе носогубные складки будут повторно обработаны через 18 месяцев. Каждый субъект будет служить своим собственным контролем, что позволит сравнить результат между контралатеральными сторонами.

Это многоцентровое исследование в США с запланированным набором 75 субъектов в трех центрах. Цель исследования состоит в том, чтобы зарегистрировать и завершить последующее наблюдение за 60 подлежащими оценке субъектами. Чтобы компенсировать досрочное прекращение, в общей сложности будет набрано и пролечено не менее 75 субъектов.

После предоставления письменного информированного согласия потенциальные участники исследования пройдут скрининговую оценку и первоначальное лечение (посещение 1). Две носогубные складки будут рандомизированы для лечения, так что одна сторона будет назначена для повторного лечения Рестилайном через 4,5 месяца; второй в 9 мес. Через 18 месяцев (посещение 7) обе носогубные складки будут обработаны повторно. Последующие визиты будут запланированы через 36 месяцев после первоначального лечения или подкраски.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Dayan Facial Plastic Surgery Institute
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Rhoda Narins, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Субъекты, которым требуется аугментационная терапия для коррекции двусторонних носогубных складок.
  • Субъекты с оценкой 3 или 4 по шкале оценки серьезности.
  • Субъекты, способные понимать и соблюдать требования испытания.
  • Субъекты, желающие воздержаться от исключающих процедур (например, дальнейшая аугментационная терапия, лазерная или химическая шлифовка, инъекции ботокса ниже уровня глаз, подтяжка лица) на время исследования.
  • Субъекты, желающие дать письменное информированное согласие на участие в испытании.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Активное или хроническое кожное заболевание, воспаление или сопутствующие состояния, такие как инфекция, псориаз и опоясывающий герпес вблизи или на носогубных складках.
  • Пациенты, перенесшие процедуры, основанные на активном кожном ответе (например, процедуры лазерного и химического пилинга) в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Использование любой терапии по увеличению тканей лица или эстетической хирургии лица в течение девяти (9) месяцев до включения в исследование, например. инъекция или другая форма имплантации веществ, увеличивающих ткани, инъекции ботокса ниже уровня бровей, подтяжка лица.
  • Сопутствующая антикоагулянтная терапия, антитромбоцитарная терапия или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
  • Пациенты, которые ранее испытывали непредвиденные побочные реакции при лечении препаратами на основе гиалуроновой кислоты.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения (например, пациенты, которые вряд ли будут избегать других видов лечения, пациенты, которые вряд ли останутся в исследовании в течение шести месяцев, или пациенты, предположительно ненадежные).
  • Субъекты с раковыми или предраковыми поражениями в области лечения.
  • Использование любых исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рестилайн
Рука Restylane с различными графиками повторного лечения
Лекарство: Рестилайн
Обработка носогубных складок препаратом Рестилайн в день 0/исходный уровень, месяц 4,5, месяц 9 и месяц 18.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки тяжести морщин слепого оценщика (WSRS) оценивается на 18-м месяце.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки субъекта и слепого оценщика по шкале WSRS во все остальные моменты времени и общие баллы эстетического улучшения лечащего исследователя и субъекта (GAIS) во все моменты времени.
Временное ограничение: До окончания учебы
До окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medicis Aesthetics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Главный следователь: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
  • Главный следователь: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-04-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться