Tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka kauan Restylane® kestää ensimmäisen hoidon jälkeen kahdella eri uusintahoitoaikataululla.
Satunnaistettu, arvioija-sokea, monikeskus, nasolabiaalisten poimujen korjaamisen tehokkuuden ja pysyvyyden vertailu Restylane®:llä käyttäen kahta erilaista uudelleenhoitoaikataulua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, arvioija-sokkomallia. Yksi nasolaabiaalisista poimuista määrätään satunnaisesti korjattavaksi Restylanella ja hoidettava uudelleen 4 ½ kuukauden kuluttua. Vastakkainen puoli hoidetaan Restylanella, eikä sitä hoideta uudelleen ennen 9 kuukauden ikää. Molemmat nasolaabiaaliset poimut hoidetaan uudelleen 18 kuukauden iässä. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan, mikä mahdollistaa tulosten vertailun vastakkaisten puolien välillä.
Tämä on yhdysvaltalainen monikeskustutkimus, johon on suunniteltu 75 koehenkilön rekisteröinti kolmessa keskuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on ilmoittautua ja suorittaa seuranta 60 arvioitavan kohteen osalta. Varhaisen lopettamisen kompensoimiseksi rekrytoidaan ja hoidetaan yhteensä vähintään 75 henkilöä.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen mahdollisille tutkimukseen osallistujille suoritetaan seulontaarviointi ja aloitushoito (käynti 1). Kaksi nasolaabiaalista poimua satunnaistetaan hoitoa varten siten, että toinen puoli nimetään Restylane-hoitoa varten 4 ½ kuukauden kuluttua; toinen 9 kuukauden ikäisenä. Kuukaudella 18 (käynti 7) molemmat nasolaabiaaliset poimut käsitellään uudelleen. Seurantakäynnit ajoitetaan 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta tai korjauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Dayan Facial Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rhoda Narins, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat urokset tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka hakevat augmentaatiohoitoa kahdenvälisten nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseksi.
- Koehenkilöt, joiden vakavuusluokitusasteikolla on pisteet 3 tai 4.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan kokeen vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättymään poissulkevista toimenpiteistä (esim. lisävahvistushoidosta, laser- tai kemiallisesta pinnoituksesta; Botox®-injektioista silmien tason alapuolelle; kasvojen kohotus) tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai krooninen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, psoriaasi ja herpes zoster nasolaabiaalisten poimujen lähellä tai niiden päällä.
- Potilaat, joille on tehty aktiiviseen ihovasteeseen perustuvia toimenpiteitä (esim. laser- ja kemialliset kuorintatoimenpiteet) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Minkä tahansa kasvokudosta lisäävän hoidon tai esteettisen kasvokirurgisen hoidon käyttö yhdeksän (9) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, esim. kudosta lisäävien aineiden injektio tai muu implantointimuoto, Botox-injektiot kulmakarvojen alapuolelle, kasvojenkohotus.
- Samanaikainen antikoagulanttihoito, verihiutaleiden estohoito tai verenvuotohäiriöt.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet odottamattomia haittavaikutuksia, kun niitä on hoidettu hyaluronihappopohjaisilla tuotteilla.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta sopimattoman sisällytettäväksi (esim. potilaat, jotka eivät todennäköisesti vältä muita hoitoja, potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysy tutkimuksessa kuuden kuukauden ajan, tai potilaat, joiden odotetaan olevan epäluotettavia).
- Potilaat, joilla on syöpä- tai syöpää esiasteita hoidettavalla alueella.
- Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: restylane
Restylane-käsivarsi erilaisilla uudelleenhoito-aikatauluilla
|
Nasolabiaalisten poimujen hoito Restylanella päivänä 0/perustilanne, kuukausi 4.5, kuukausi 9 ja kuukausi 18.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Blinded Evaluator Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -pisteet kuukauden 18 kohdalla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subject and Blinded Evaluator WSRS-pisteet kaikissa muissa pisteissä ja Hoitavan tutkijan ja kohteen maailmanlaajuiset esteettisen parannuspisteet (GAIS) kaikkina aikoina.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Opintojen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Päätutkija: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
- Päätutkija: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-04-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .