Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie, jak długo Restylane® będzie działać po wstępnym leczeniu z 2 różnymi schematami ponownego leczenia.

20 września 2011 zaktualizowane przez: Medicis Aesthetics, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe porównanie skuteczności i trwałości korekcji bruzd nosowo-wargowych za pomocą Restylane® przy użyciu dwóch różnych schematów ponownego leczenia

Łącznie 75 osób zostanie włączonych do 36-miesięcznego badania. Pacjenci będą leczeni Restylane® po obu stronach twarzy (fałdy nosowo-wargowe) podczas pierwszej wizyty, po jednej stronie twarzy w 4,5 miesiącu i po drugiej stronie twarzy w 9 miesiącu. Obie strony twarzy zostaną ponownie poddane zabiegowi w 18 miesiącu. Badani będą oceniać siebie i będą również oceniani przez lekarza prowadzącego i zaślepionego oceniającego (osobę, która nie wie, kiedy leczone są różne strony twarzy). Rejestrowane będą również działania niepożądane i leki przyjmowane podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie losowy projekt z ślepą próbą ewaluatora. Jeden z bruzd nosowo-wargowych zostanie losowo przydzielony do korekcji Restylane, a następnie ponownie poddany zabiegowi po 4,5 miesiąca. Przeciwna strona będzie leczona Restylane i nie będzie ponownie leczona aż do 9 miesiąca. Oba fałdy nosowo-wargowe będą ponownie leczone po 18 miesiącach. Każdy podmiot będzie służył jako jego własna kontrola, umożliwiając porównanie wyniku między przeciwległymi stronami.

Jest to wieloośrodkowe badanie w USA z planowaną rejestracją 75 pacjentów w trzech ośrodkach. Celem badania jest włączenie i pełna obserwacja 60 osób, które można poddać ocenie. W celu zrekompensowania wcześniejszego przerwania badania, zostanie zrekrutowanych i poddanych leczeniu łącznie co najmniej 75 pacjentów.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody potencjalni uczestnicy badania zostaną poddani ocenie przesiewowej i wstępnemu leczeniu (Wizyta 1). Dwa fałdy nosowo-wargowe zostaną losowo przydzielone do leczenia, tak że jedna strona zostanie przeznaczona do ponownego leczenia Restylane po 4,5 miesiąca; drugi w wieku 9 miesięcy. W 18 miesiącu (Wizyta 7) oba fałdy nosowo-wargowe zostaną ponownie poddane zabiegowi. Wizyty kontrolne będą zaplanowane do 36 miesięcy po wstępnym leczeniu lub retuszu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Dayan Facial Plastic Surgery Institute
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rhoda Narins, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Osoby poszukujące terapii augmentacyjnej w celu korekcji obustronnych bruzd nosowo-wargowych.
  • Osoby z wynikiem 3 lub 4 w skali oceny ciężkości.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.
  • Osoby chętne do powstrzymania się od zabiegów wykluczających (np. dalszej terapii wzmacniającej, laserowego lub chemicznego odnawiania powierzchni, zastrzyków z botoksu® poniżej poziomu oczu, liftingu twarzy) na czas trwania badania.
  • Osoby chcące wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub przewlekła choroba skóry, zapalenie lub stany pokrewne, takie jak infekcja, łuszczyca i półpasiec w pobliżu lub na fałdach nosowo-wargowych.
  • Pacjenci, którzy przeszli procedury oparte na aktywnej odpowiedzi skórnej (np. zabiegi laserowe i peelingi chemiczne), w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii powiększającej tkanki twarzy lub estetycznej terapii chirurgicznej twarzy w ciągu dziewięciu (9) miesięcy przed włączeniem do badania, np. iniekcja lub inna forma implantacji substancji powiększających tkankę, iniekcje botoksu poniżej poziomu brwi, lifting.
  • Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa, terapia przeciwpłytkowa lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły nieoczekiwane działania niepożądane podczas leczenia produktami na bazie kwasu hialuronowego.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia (np. pacjenci prawdopodobnie nie unikną innych metod leczenia, pacjenci prawdopodobnie nie pozostaną w badaniu przez sześć miesięcy lub pacjenci, co do których przewiduje się, że nie będą wiarygodni).
  • Osoby ze zmianami nowotworowymi lub przednowotworowymi w obszarze, który ma być leczony.
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: restylane
Ramię Restylane z różnymi schematami ponownego leczenia
Lek: Restylane
Leczenie bruzd nosowo-wargowych produktem Restylane w dniu 0/linia wyjściowa, w 4,5 miesiącu, w 9 miesiącu i w 18 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny nasilenia zmarszczek zaślepionego oceniającego (WSRS) w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki WSRS badanego i zaślepionego oceniającego we wszystkich innych punktach czasowych oraz globalne wyniki poprawy estetycznej badanego i badanego (GAIS) we wszystkich punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do końca studiów
Do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicis Aesthetics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Główny śledczy: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
  • Główny śledczy: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-04-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytydy

Badania kliniczne na Restylane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj