Eine Studie zur Bestimmung, wie lange Restylane® nach der Erstbehandlung mit 2 verschiedenen Wiederholungsbehandlungsplänen anhält.
Ein randomisierter, Bewerter-blinder, multizentrischer Vergleich der Wirksamkeit und Persistenz der Korrektur von Nasolabialfalten mit Restylane® unter Verwendung von zwei verschiedenen Nachbehandlungsplänen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein randomisiertes, Bewerter-blindes Design verwenden. Eine der Nasolabialfalten wird nach dem Zufallsprinzip mit Restylane korrigiert und dann nach 4 ½ Monaten erneut behandelt. Die Gegenseite wird mit Restylane behandelt und erst nach 9 Monaten erneut behandelt. Beide Nasolabialfalten werden nach 18 Monaten erneut behandelt. Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle, was einen Vergleich des Ergebnisses zwischen den kontralateralen Seiten ermöglicht.
Dies ist eine multizentrische US-Studie mit einer geplanten Aufnahme von 75 Probanden an drei Zentren. Ziel der Studie ist es, 60 auswertbare Probanden zu registrieren und die Nachbeobachtung abzuschließen. Um vorzeitige Abbrüche zu kompensieren, werden insgesamt mindestens 75 Probanden rekrutiert und behandelt.
Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden potenzielle Studienteilnehmer einer Screening-Bewertung und Erstbehandlung unterzogen (Besuch 1). Die beiden Nasolabialfalten werden für die Behandlung randomisiert, sodass eine Seite nach 4 ½ Monaten für eine erneute Behandlung mit Restylane bestimmt wird; der andere mit 9 monaten. Im 18. Monat (Besuch 7) werden beide Nasolabialfalten erneut behandelt. Nachsorgeuntersuchungen werden bis zu 36 Monate nach der Erstbehandlung oder Nachbesserung geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Dayan Facial Plastic Surgery Institute
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rhoda Narins, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patienten, die eine Augmentationstherapie zur Korrektur bilateraler Nasolabialfalten suchen.
- Probanden mit einer Punktzahl von 3 oder 4 auf der Bewertungsskala für den Schweregrad.
- Probanden mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
- Probanden, die bereit sind, für die Dauer der Studie auf Ausschlussverfahren (z. B. weitere Augmentationstherapie, Laser- oder chemische Oberflächenerneuerung; Botox®-Injektionen unter Augenhöhe; Facelift) zu verzichten.
- Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienzeitraums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder chronische Hauterkrankungen, Entzündungen oder verwandte Erkrankungen wie Infektionen, Psoriasis und Herpes zoster in der Nähe oder an den Nasolabialfalten.
- Patienten, die sich Verfahren unterzogen haben, die auf einer aktiven dermalen Reaktion basieren (z. Laser- und chemische Peelingverfahren), innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
- Anwendung einer gesichtsgewebevermehrenden Therapie oder ästhetischen chirurgischen Gesichtsbehandlung innerhalb von neun (9) Monaten vor Studieneintritt, z. Injektion oder andere Form der Implantation von gewebevergrößernden Substanzen, Botox-Injektionen unterhalb der Augenbrauen, Gesichtsstraffung.
- Begleitende Antikoagulanzientherapie, Thrombozytenaggregationshemmung oder eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
- Patienten, bei denen zuvor unerwartete Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Produkten auf Hyaluronsäurebasis aufgetreten sind.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht (z. B. Patienten, die andere Behandlungen wahrscheinlich nicht vermeiden werden, Patienten, die wahrscheinlich nicht sechs Monate in der Studie bleiben, oder Patienten, die voraussichtlich unzuverlässig sind).
- Personen mit kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen im zu behandelnden Bereich.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: restylane
Restylane-Arm mit unterschiedlichen Wiederbehandlungsplänen
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Behandlung der Nasolabialfalten mit Restylane an Tag 0/Baseline, Monat 4,5, Monat 9 und Monat 18.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Blinded Evaluator Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) in Monat 18.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Probanden- und verblindeter Bewerter WSRS-Scores zu allen anderen Zeitpunkten und Treating Investigator und Subject Global Aesthetic Improvement Scores (GAIS) zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis Studienende
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Bis Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Hauptermittler: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
- Hauptermittler: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-04-003
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