Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme, hvor længe Restylane® vil vare efter indledende behandling med 2 forskellige genbehandlingsplaner.

20. september 2011 opdateret af: Medicis Aesthetics, Inc.

En randomiseret, evaluator-blind, multi-center, sammenligning af effektiviteten og persistensen af ​​korrektion af nasolabiale folder med Restylane® ved brug af to forskellige genbehandlingsplaner

I alt 75 forsøgspersoner vil blive tilmeldt et 36 måneders studie. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med Restylane® på begge sider af ansigtet (nasolabiale folder) ved det første besøg, på den ene side af ansigtet ved måned 4,5 og på den anden side af ansigtet ved måned 9. Begge sider af ansigtet vil derefter blive behandlet igen ved 18. måned. Forsøgspersonerne vil evaluere sig selv og vil også blive evalueret af den behandlende læge og en blindet evaluator (en person, der ikke ved, hvornår de forskellige sider af ansigtet er behandlet). Bivirkninger og medicin taget under undersøgelsen vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende et randomiseret, evaluator-blindt design. En af de nasolabiale folder vil blive tilfældigt tildelt for at blive korrigeret med Restylane og derefter genbehandlet efter 4 ½ måned. Den modsatte side vil blive behandlet med Restylane og først genbehandlet efter 9 måneder. Begge nasolabiale folder vil blive genbehandlet efter 18 måneder. Hvert emne vil tjene som deres egen kontrol, hvilket muliggør sammenligning af resultatet mellem de kontralaterale sider.

Dette er et multicenter amerikansk forsøg med en planlagt tilmelding af 75 forsøgspersoner på tre centre. Målet med undersøgelsen er at tilmelde og gennemføre opfølgning på 60 evaluerbare emner. For at kompensere for tidlige seponeringer vil i alt mindst 75 forsøgspersoner blive rekrutteret og behandlet.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil potentielle undersøgelsesdeltagere gennemgå en screeningsevaluering og indledende behandling (besøg 1). De to nasolabiale folder vil blive randomiseret til behandling, således at den ene side vil blive udpeget til genbehandling med Restylane efter 4 ½ måned; den anden på 9 måneder. Ved måned 18 (besøg 7) vil begge nasolabiale folder blive behandlet igen. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt til 36 måneder efter indledende behandling eller efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Dayan Facial Plastic Surgery Institute
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rhoda Narins, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner på 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner, der søger augmentationsterapi til korrektion af bilaterale nasolabiale folder.
  • Emner med en score på 3 eller 4 på sværhedsgradsskalaen.
  • Forsøgspersoner med evnen til at forstå og overholde kravene i forsøget.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra ekskluderende procedurer (f.eks. yderligere augmentationsterapi, laser eller kemisk resurfacing; Botox®-injektioner under øjenhøjde; ansigtsløftning) i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller kronisk hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, psoriasis og herpes zoster nær eller på nasolabialfolderne.
  • Patienter, der har gennemgået procedurer baseret på aktiv dermal respons (f. laser- og kemisk peeling), inden for 6 måneder før studiestart.
  • Brug af enhver ansigtsvævsforstærkende terapi eller æstetisk ansigtskirurgi inden for ni (9) måneder før studiestart, f.eks. injektion eller anden form for implantation af vævsforøgende stoffer, Botox-indsprøjtninger under øjenbrynene, ansigtsløftning.
  • Samtidig antikoagulantbehandling, trombocythæmmende behandling eller en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Patienter, som tidligere har oplevet uventede bivirkninger ved behandling med hyaluronsyrebaserede produkter.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion (f.eks. patienter, der sandsynligvis ikke vil undgå andre behandlinger, patienter, der sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen i seks måneder, eller patienter, der forventes at være upålidelige).
  • Personer med kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
  • Brug af forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: restylane
Restylane arm med forskellige genbehandlingsplaner
Medicin: Restylane
Behandling af de nasolabiale folder med Restylane på dag 0/baseline, måned 4.5, måned 9 og måned 18.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blinded Evaluator Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) scorer på måned 18.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjekt og blinde evaluator WSRS-scorer på alle andre tidspunkter og behandlende efterforsker og emnes globale æstetiske forbedringsscore (GAIS) på alle tidspunkter.
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet
Gennem afslutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicis Aesthetics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Ledende efterforsker: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
  • Ledende efterforsker: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-04-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner