Un estudio para determinar cuánto durará Restylane® después del tratamiento inicial con 2 programas diferentes de retratamiento.
20 de septiembre de 2011 actualizado por: Medicis Aesthetics, Inc.
Una comparación aleatorizada, ciego para el evaluador, multicéntrica, de la eficacia y la persistencia de la corrección de los pliegues nasolabiales con Restylane® usando dos programas diferentes de retratamiento
Se inscribirá un total de 75 sujetos en un estudio de 36 meses.
Los sujetos serán tratados con Restylane® en ambos lados de la cara (pliegues nasolabiales) en la primera visita, en un lado de la cara en el mes 4.5 y en el otro lado de la cara en el mes 9.
Ambos lados de la cara serán tratados nuevamente en el mes 18.
Los sujetos se evaluarán a sí mismos y también serán evaluados por el médico tratante y un evaluador ciego (una persona que no sabe cuándo se tratan los diferentes lados de la cara).
También se registrarán los efectos secundarios y los medicamentos tomados durante el estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio empleará un diseño aleatorizado, ciego para el evaluador. Uno de los pliegues nasolabiales se asignará al azar para corregirlo con Restylane y luego se volverá a tratar a los 4 meses y medio. El lado opuesto se tratará con Restylane y no se volverá a tratar hasta los 9 meses. Ambos pliegues nasolabiales se volverán a tratar a los 18 meses. Cada sujeto servirá como su propio control, lo que permitirá la comparación del resultado entre los lados contralaterales.
Este es un ensayo multicéntrico de EE. UU. con una inscripción planificada de 75 sujetos en tres centros. El objetivo del estudio es inscribir y completar el seguimiento de 60 sujetos evaluables. Para compensar las interrupciones tempranas, se reclutará y tratará un total de al menos 75 sujetos.
Después de dar su consentimiento informado por escrito, los posibles participantes del estudio se someterán a una evaluación de detección y tratamiento inicial (Visita 1). Los dos pliegues nasolabiales se aleatorizarán para el tratamiento, de modo que un lado se designará para volver a tratarse con Restylane a los 4 meses y medio; el otro a los 9 meses. En el mes 18 (Visita 7) se volverán a tratar ambos pliegues nasolabiales. Las visitas de seguimiento se programarán hasta 36 meses después del tratamiento o retoque inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Dayan Facial Plastic Surgery Institute
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Rhoda Narins, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más que no estén embarazadas ni amamantando.
- Sujetos que buscan terapia de aumento para la corrección de los pliegues nasolabiales bilaterales.
- Sujetos con una puntuación de 3 o 4 en la Escala de calificación de gravedad.
- Sujetos con la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del ensayo.
- Sujetos dispuestos a abstenerse de procedimientos de exclusión (p. ej., terapia de aumento adicional, rejuvenecimiento con láser o químico; inyecciones de Botox® por debajo del nivel de los ojos; estiramiento facial) durante la duración del estudio.
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la piel activa o crónica, inflamación o condiciones relacionadas, como infección, psoriasis y herpes zoster cerca o sobre los pliegues nasolabiales.
- Pacientes que se han sometido a procedimientos basados en la respuesta dérmica activa (p. procedimientos de exfoliación con láser y químicos), dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de cualquier terapia de aumento de tejido facial o terapia quirúrgica facial estética dentro de los nueve (9) meses anteriores al ingreso al estudio, p. inyección u otra forma de implantación de sustancias de aumento de tejido, inyecciones de Botox por debajo del nivel de las cejas, estiramiento facial.
- Terapia anticoagulante concomitante, terapia antiplaquetaria o antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Pacientes que hayan experimentado previamente reacciones adversas imprevistas al ser tratados con productos a base de ácido hialurónico.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para la inclusión (p. ej., pacientes que probablemente no eviten otros tratamientos, pacientes que probablemente no permanezcan en el estudio durante seis meses o pacientes que se prevé que no serán confiables).
- Sujetos con lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar.
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: restylane
Brazo de Restylane con diferentes programas de retratamiento
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Tratamiento de los pliegues nasolabiales con Restylane en el Día 0/Inicio, Mes 4.5, Mes 9 y Mes 18.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) del evaluador cegado en el mes 18.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las puntuaciones WSRS del sujeto y del evaluador cegado en todos los demás puntos temporales y las puntuaciones de mejora estética global (GAIS) del investigador tratante y del sujeto en todos los puntos temporales.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
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Hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Investigador principal: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
- Investigador principal: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MA-04-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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