2가지 다른 재치료 일정으로 초기 치료 후 Restylane®이 얼마나 오래 지속되는지 결정하기 위한 연구.
2011년 9월 20일 업데이트: Medicis Aesthetics, Inc.
두 가지 다른 재치료 일정을 사용하여 Restylane®을 사용한 팔자 주름 교정의 효과 및 지속성에 대한 무작위, 평가자 눈가림, 다중 센터, 비교
총 75명의 피험자가 36개월 연구에 등록됩니다.
피험자는 첫 방문 시 얼굴 양쪽(팔자주름), 4.5개월에 얼굴 한쪽, 9개월에 얼굴 반대쪽에 Restylane®으로 치료를 받게 됩니다.
그 후 18개월째에 얼굴 양쪽을 다시 치료합니다.
피험자들은 스스로를 평가할 것이고 또한 치료 의사와 맹검 평가자(얼굴의 다른 면이 언제 치료되는지 모르는 사람)에 의해 평가될 것입니다.
연구 중에 복용한 부작용 및 약물도 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 평가자 눈가림 디자인을 채택할 것입니다. 팔자 주름 중 하나는 Restylane으로 교정하도록 무작위로 지정되고 4개월 반에 다시 치료됩니다. 반대쪽은 레스틸렌으로 치료하고 9개월까지 재치료하지 않습니다. 양쪽 팔자주름은 18개월에 재치료합니다. 각 피험자는 자신의 컨트롤 역할을 하여 반대측 간의 결과를 비교할 수 있습니다.
이것은 3개 센터에서 75명의 피험자를 등록할 예정인 다중 센터 미국 시험입니다. 이 연구의 목표는 60명의 평가 가능한 피험자를 등록하고 후속 조치를 완료하는 것입니다. 조기 중단을 보완하기 위해 총 75명 이상의 대상자를 모집해 치료할 예정이다.
서면 동의서를 제공한 후, 잠재적인 연구 참가자는 선별 평가 및 초기 치료(방문 1)를 받게 됩니다. 2개의 팔자 주름은 치료를 위해 무작위 배정되어 한 쪽은 4개월 반에 레스틸렌으로 재치료하도록 지정됩니다. 다른 하나는 9개월에. 18개월(방문 7)에 양쪽 팔자 주름을 재치료할 것이다. 후속 방문은 초기 치료 또는 수정 후 36개월 동안 예약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Dayan Facial Plastic Surgery Institute
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10604
- Rhoda Narins, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성.
- 양측 팔자주름 교정을 위한 확대치료를 원하는 피험자.
- 심각도 등급 척도에서 3점 또는 4점을 받은 피험자.
- 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 배제 절차(예: 추가 증강 요법, 레이저 또는 화학적 재포장, 눈높이 아래 Botox® 주사, 안면 성형)를 기꺼이 삼가려는 피험자.
- 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하는 피험자.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 만성 피부 질환, 염증 또는 관련 질환(예: 감염, 건선 및 대상포진)
- 능동적 피부 반응에 기반한 시술을 받은 환자(예: 레이저 및 화학적 필링 절차), 연구 시작 전 6개월 이내.
- 연구 시작 전 9개월 이내에 임의의 안면 조직 증강 요법 또는 미용 안면 수술 요법의 사용, 예를 들어. 주사 또는 기타 형태의 조직 증강 물질 이식, 눈썹 아래 보톡스 주사, 안면 성형.
- 병용 항응고제 요법, 항혈소판 요법 또는 출혈 장애의 병력.
- 이전에 히알루론산 기반 제품으로 치료할 때 예상치 못한 부작용을 경험한 환자.
- 연구자의 의견으로는 환자가 포함하기에 적합하지 않은 모든 상태(예: 다른 치료를 피할 가능성이 없는 환자, 6개월 동안 연구에 머물 가능성이 없는 환자 또는 신뢰할 수 없을 것으로 예상되는 환자).
- 치료할 부위에 암성 또는 전암성 병변이 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레스틸렌
재치료 일정이 다른 레스틸렌 팔
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0일/기준선, 4.5개월, 9개월 및 18개월에 레스틸렌으로 팔자 주름 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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맹검 평가자 주름 심각도 평가 척도(WSRS)는 18개월에 점수를 매깁니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자 및 맹검 평가자 WSRS는 다른 모든 시점에서 점수를 매기고 조사자 치료 및 피험자 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scores)는 모든 시점에서 점수를 매깁니다.
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- 수석 연구원: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
- 수석 연구원: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MA-04-003
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