Uno studio per determinare quanto durerà Restylane® dopo il trattamento iniziale con 2 diversi programmi di ritrattamento.
Un confronto randomizzato, valutatore-cieco, multicentrico, dell'efficacia e della persistenza della correzione delle pieghe naso-labiali con Restylane® utilizzando due diversi programmi di ritrattamento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un design randomizzato, valutatore cieco. Una delle pieghe nasolabiali verrà assegnata in modo casuale per essere corretta con Restylane e quindi ritrattata a 4 mesi e mezzo. Il lato opposto verrà trattato con Restylane e non ritrattato fino a 9 mesi. Entrambe le pieghe nasolabiali saranno ritrattate a 18 mesi. Ogni soggetto fungerà da controllo proprio, consentendo il confronto del risultato tra i lati controlaterali.
Questo è uno studio multicentrico statunitense con un'iscrizione pianificata di 75 soggetti in tre centri. L'obiettivo dello studio è di arruolare e completare il follow-up per 60 soggetti valutabili. Al fine di compensare le interruzioni anticipate, verranno reclutati e trattati un totale di almeno 75 soggetti.
Dopo aver dato il consenso informato scritto, i potenziali partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione di screening e trattamento iniziale (Visita 1). Le due pieghe nasolabiali saranno randomizzate per il trattamento in modo che un lato sarà designato per il ritrattamento con Restylane a 4 mesi e mezzo; l'altro a 9 mesi. Al mese 18 (Visita 7) verranno ritrattate entrambe le pieghe naso-labiali. Le visite di follow-up saranno programmate per 36 mesi dopo il trattamento iniziale o il ritocco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Dayan Facial Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
- Rhoda Narins, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide e che non allattano al seno di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti che richiedono una terapia di aumento per la correzione delle pieghe nasolabiali bilaterali.
- Soggetti con un punteggio di 3 o 4 sulla scala di valutazione della gravità.
- Soggetti con la capacità di comprendere e rispettare i requisiti della sperimentazione.
- Soggetti disposti ad astenersi da procedure di esclusione (ad esempio, ulteriore terapia di aumento, laser o resurfacing chimico; iniezioni di Botox® sotto il livello degli occhi; lifting) per la durata dello studio.
- Soggetti disposti a dare il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia della pelle attiva o cronica, infiammazione o condizioni correlate, come infezione, psoriasi e herpes zoster vicino o sulle pieghe naso-labiali.
- Pazienti sottoposti a procedure basate sulla risposta cutanea attiva (ad es. procedure di peeling laser e chimico), entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Uso di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale o terapia chirurgica facciale estetica entro nove (9) mesi prima dell'ingresso nello studio, ad es. iniezione o altra forma di impianto di sostanze che aumentano i tessuti, iniezioni di Botox sotto il livello delle sopracciglia, lifting.
- Terapia anticoagulante concomitante, terapia antipiastrinica o una storia di disturbi emorragici.
- Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni avverse impreviste durante il trattamento con prodotti a base di acido ialuronico.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione (ad es. Pazienti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti, pazienti che probabilmente non rimarranno nello studio per sei mesi o pazienti che si prevede siano inaffidabili).
- Soggetti con lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare.
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: restylane
Braccio Restylane con diversi programmi di ritrattamento
|
Trattamento delle pieghe nasolabiali con Restylane al giorno 0/basale, mese 4,5, mese 9 e mese 18.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi Blinded Evaluator Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) al mese 18.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggi WSRS del soggetto e del valutatore in cieco in tutti gli altri punti temporali e punteggi GAIS (Global Aesthetic Improvement Scores) del soggetto e del soggetto in trattamento in tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
|
Fino alla fine degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Investigatore principale: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
- Investigatore principale: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-04-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .