En studie for å bestemme hvor lenge Restylane® vil vare etter innledende behandling med 2 forskjellige gjenbehandlingsplaner.
En randomisert, evaluator-blind, multi-senter, sammenligning av effektiviteten og vedvarende korrigering av nasolabiale folder med Restylane® ved bruk av to forskjellige re-behandlingsplaner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil benytte et randomisert, evaluator-blind design. En av de nasolabiale foldene vil bli tilfeldig tildelt for å bli korrigert med Restylane og deretter behandlet på nytt etter 4 ½ måned. Den motsatte siden vil bli behandlet med Restylane og ikke behandlet på nytt før 9 måneder. Begge nasolabiale folder vil bli behandlet på nytt ved 18 måneder. Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll, og tillater sammenligning av utfallet mellom de kontralaterale sidene.
Dette er en amerikansk multisenter-forsøk med en planlagt påmelding av 75 forsøkspersoner ved tre sentre. Målet med studiet er å melde på og fullføre oppfølging for 60 evaluerbare emner. For å kompensere for tidlige seponeringer vil totalt minst 75 forsøkspersoner rekrutteres og behandles.
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil potensielle studiedeltakere gjennomgå en screeningsevaluering og innledende behandling (besøk 1). De to nasolabiale foldene vil bli randomisert for behandling slik at den ene siden vil bli utpekt for re-behandling med Restylane etter 4 ½ måned; den andre på 9 måneder. Ved måned 18 (besøk 7) vil begge nasolabiale foldene bli behandlet på nytt. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt i 36 måneder etter førstegangsbehandling eller etterbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Dayan Facial Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10604
- Rhoda Narins, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Personer som søker augmentasjonsterapi for korrigering av bilaterale nasolabiale folder.
- Emner med en poengsum på 3 eller 4 på alvorlighetsgradsskalaen.
- Forsøkspersoner med evne til å forstå og etterkomme prøvens krav.
- Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra ekskluderende prosedyrer (f.eks. ytterligere forsterkningsterapi, laser eller kjemisk resurfacing; Botox®-injeksjoner under øyehøyde; ansiktsløftning) i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller kronisk hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, som infeksjon, psoriasis og herpes zoster nær eller på nasolabialfoldene.
- Pasienter som har gjennomgått prosedyrer basert på aktiv dermal respons (f. laser og kjemisk peeling), innen 6 måneder før studiestart.
- Bruk av ansiktsvevsforsterkende terapi eller estetisk ansiktskirurgisk terapi innen ni (9) måneder før studiestart, f.eks. injeksjon eller annen form for implantasjon av vevsforsterkende stoffer, Botox-injeksjoner under øyenbrynene, ansiktsløftning.
- Samtidig antikoagulantbehandling, blodplatehemmende behandling eller en historie med blødningsforstyrrelser.
- Pasienter som tidligere har opplevd uventede bivirkninger ved behandling med hyaluronsyrebaserte produkter.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering (f.eks. pasienter som sannsynligvis ikke vil unngå andre behandlinger, pasienter som sannsynligvis ikke vil bli i studien i seks måneder, eller pasienter som forventes å være upålitelige).
- Personer med kreft- eller pre-kreftlesjoner i området som skal behandles.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: restylane
Restylane arm med ulike behandlingsplaner
|
Behandling av nasolabialfoldene med Restylane på dag 0/Baseline, måned 4.5, måned 9 og måned 18.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blinded Evaluator Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) skårer ved måned 18.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjekt- og blindevaluator WSRS-skårer på alle andre tidspunkt og behandlende etterforsker og emnes globale estetiske forbedringsscore (GAIS) på alle tidspunkter.
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet
|
Gjennom slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Hovedetterforsker: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
- Hovedetterforsker: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MA-04-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .