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一项确定在使用 2 种不同的再治疗方案进行初始治疗后 Restylane® 将持续多长时间的研究。

2011年9月20日 更新者:Medicis Aesthetics, Inc.

使用两种不同的再治疗方案对使用 Restylane® 矫正鼻唇沟的功效和持久性进行随机、评估者盲法、多中心比较

总共 75 名受试者将被纳入一项为期 36 个月的研究。 受试者将在第一次就诊时在面部两侧(鼻唇沟)接受 Restylane® 治疗,第 4.5 个月接受面部一侧治疗,第 9 个月接受面部另一侧治疗。 面部两侧将在第 18 个月再次接受治疗。 受试者将对自己进行评估,还将由主治医生和盲法评估员(不知道面部不同侧面何时接受治疗的人)进行评估。 研究期间服用的副作用和药物也将被记录下来。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将采用随机、评估者盲法设计。 将随机分配其中一条鼻唇沟进行 Restylane 矫正,然后在 4.5 个月时重新治疗。 对侧将接受 Restylane 治疗,直到 9 个月后才会再次接受治疗。 两条鼻唇沟都将在 18 个月时重新治疗。 每个受试者将作为他们自己的对照,允许比较对侧之间的结果。

这是一项美国多中心试验,计划在三个中心招募 75 名受试者。 该研究的目标是招募并完成 60 名可评估受试者的随访。 为了补偿早期中断,总共将招募和治疗至少 75 名受试者。

在给予书面知情同意后,潜在的研究参与者将接受筛选评估和初步治疗(访问 1)。 两条鼻唇沟将被随机分配接受治疗,因此一侧将被指定在 4.5 个月时接受 Restylane 再次治疗;另一个在9个月。 在第 18 个月(第 7 次访视)时,将对两条鼻唇沟进行再次治疗。 后续访问将安排在初始治疗或补漆后 36 个月内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Dayan Facial Plastic Surgery Institute
    • New York
      • White Plains、New York、美国、10604
        • Rhoda Narins, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

纳入标准:

  • 年龄在 18 岁或以上的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
  • 寻求增强治疗以矫正双侧鼻唇沟的受试者。
  • 在严重性评定量表上得分为 3 或 4 的受试者。
  • 受试者具有理解和遵守试验要求的能力。
  • 在研究期间,受试者愿意放弃排除性程序(例如,进一步增强疗法、激光或化学换肤;低于眼睛水平的肉毒杆菌素注射;整容)。
  • 受试者愿意书面知情同意参加试验。
  • 有生育能力的女性必须愿意在研究期间使用可接受的避孕措施。

排除标准:

  • 鼻唇沟附近或上面的活动性或慢性皮肤病、炎症或相关病症,例如感染、牛皮癣和带状疱疹。
  • 接受过基于主动皮肤反应的程序的患者(例如 激光和化学剥离程序),在进入研究之前的 6 个月内。
  • 在进入研究前九 (9) 个月内使用过任何面部组织增强疗法或美容面部手术疗法,例如 注射或其他形式的组织增强物质植入,眉毛水平以下的肉毒杆菌注射,整容。
  • 同时进行抗凝治疗、抗血小板治疗或有出血性疾病病史。
  • 以前使用透明质酸类产品治疗时出现过意外不良反应的患者。
  • 研究者认为使患者不适合纳入的任何情况(例如,患者不太可能避免其他治疗,患者不太可能在研究中停留六个月,或患者预计不可靠)。
  • 在待治疗区域有癌性或癌前病变的受试者。
  • 在随机分组前 30 天内使用任何研究药物或设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞蓝
具有不同再治疗时间表的 Restylane 手臂
在第 0 天/基线、第 4.5 个月、第 9 个月和第 18 个月时使用 Restylane 治疗鼻唇沟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
盲法评估皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 在第 18 个月时得分。
大体时间:18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
受试者和盲法评估员在所有其他时间点的 WSRS 得分以及治疗研究者和受试者在所有时间点的整体审美改善得分 (GAIS)。
大体时间:通过学习结束
通过学习结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fredric Brandt, MD、Dermatology Research Institute, LLC
  • 首席研究员:Steven Dayan, MD、Steven Dayan, MD
  • 首席研究员:Rhoda narins, MD、Rhoda Narins, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月2日

首次发布 (估计)

2008年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月20日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MA-04-003

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑞蓝的临床试验

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