Um estudo para determinar quanto tempo Restylane® durará após o tratamento inicial com 2 esquemas diferentes de retratamento.
Uma Comparação Randomizada, Cega para o Avaliador, Multicêntrica, da Eficácia e Persistência da Correção das Dobras Nasolabiais com Restylane® Utilizando Dois Esquemas Diferentes de Retratamento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo empregará um design randomizado e cego para o avaliador. Uma das dobras nasolabiais será designada aleatoriamente para ser corrigida com Restylane e depois tratada novamente em 4 meses e meio. O lado oposto será tratado com Restylane e não será tratado novamente até 9 meses. Ambas as dobras nasolabiais serão tratadas novamente aos 18 meses. Cada sujeito servirá como seu próprio controle, permitindo a comparação do resultado entre os lados contralaterais.
Este é um estudo multicêntrico nos EUA com uma inscrição planejada de 75 indivíduos em três centros. O objetivo do estudo é inscrever e completar o acompanhamento de 60 indivíduos avaliáveis. A fim de compensar as descontinuações precoces, um total de pelo menos 75 indivíduos será recrutado e tratado.
Depois de dar o consentimento informado por escrito, os potenciais participantes do estudo passarão por uma avaliação de triagem e tratamento inicial (Visita 1). Os dois sulcos nasolabiais serão randomizados para tratamento, de modo que um lado será designado para novo tratamento com Restylane em 4 meses e meio; o outro aos 9 meses. No mês 18 (consulta 7), ambas as dobras nasolabiais serão tratadas novamente. As visitas de acompanhamento serão agendadas até 36 meses após o tratamento inicial ou retoque.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Dayan Facial Plastic Surgery Institute
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Rhoda Narins, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando com 18 anos ou mais.
- Indivíduos que procuram terapia de aumento para correção de sulcos nasolabiais bilaterais.
- Indivíduos com uma pontuação de 3 ou 4 na Escala de Classificação de Gravidade.
- Sujeitos com a capacidade de entender e cumprir os requisitos do julgamento.
- Indivíduos dispostos a se abster de procedimentos de exclusão (por exemplo, terapia de aumento adicional, laser ou recapeamento químico; injeções de Botox® abaixo do nível dos olhos; facelift) durante o estudo.
- Indivíduos dispostos a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença de pele ativa ou crônica, inflamação ou condições relacionadas, como infecção, psoríase e herpes zoster próximo ou nas dobras nasolabiais.
- Pacientes que foram submetidos a procedimentos baseados na resposta dérmica ativa (por exemplo, laser e procedimentos de peeling químico), dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
- Uso de qualquer terapia de aumento de tecido facial ou terapia cirúrgica estética facial dentro de nove (9) meses antes da entrada no estudo, por ex. injeção ou outra forma de implantação de substâncias de aumento de tecido, injeções de Botox abaixo do nível das sobrancelhas, facelift.
- Terapia anticoagulante concomitante, terapia antiplaquetária ou história de distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes que já experimentaram reações adversas imprevistas quando tratados com produtos à base de ácido hialurônico.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão (por exemplo, pacientes que provavelmente não evitarão outros tratamentos, pacientes que provavelmente não permanecerão no estudo por seis meses ou pacientes que não são confiáveis).
- Indivíduos com lesões cancerígenas ou pré-cancerosas na área a ser tratada.
- Uso de quaisquer drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: restylane
Braço Restylane com diferentes esquemas de retratamento
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Tratamento das dobras nasolabiais com Restylane no Dia 0/Baseline, Mês 4,5, Mês 9 e Mês 18.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Avaliação de Gravidade de Rugas (WSRS) do avaliador cego no mês 18.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As pontuações WSRS do avaliador cego e do sujeito em todos os outros pontos de tempo e as pontuações de melhora estética global do investigador e do sujeito (GAIS) em todos os pontos de tempo.
Prazo: Até o final do estudo
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Até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Investigador principal: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
- Investigador principal: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MA-04-003
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