Une étude pour déterminer combien de temps Restylane® durera après le traitement initial avec 2 programmes de retraitement différents.
Une comparaison randomisée, aveugle de l'évaluateur, multicentrique, de l'efficacité et de la persistance de la correction des plis nasogéniens avec Restylane® en utilisant deux programmes de retraitement différents
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude utilisera une conception randomisée, évaluateur-aveugle. L'un des plis nasogéniens sera assigné au hasard pour être corrigé avec Restylane puis retraité à 4 mois et demi. Le côté opposé sera traité avec Restylane et non retraité avant 9 mois. Les deux sillons nasogéniens seront retraités à 18 mois. Chaque sujet servira de son propre contrôle, permettant la comparaison des résultats entre les côtés controlatéraux.
Il s'agit d'un essai américain multicentrique avec un recrutement prévu de 75 sujets dans trois centres. L'objectif de l'étude est d'inscrire et de compléter le suivi de 60 sujets évaluables. Afin de compenser les arrêts précoces, un total d'au moins 75 sujets seront recrutés et traités.
Après avoir donné leur consentement éclairé par écrit, les participants potentiels à l'étude subiront une évaluation de dépistage et un traitement initial (Visite 1). Les deux plis nasogéniens seront randomisés pour le traitement afin qu'un côté soit désigné pour un retraitement avec Restylane à 4 mois et demi ; l'autre à 9 mois. Au mois 18 (visite 7), les deux plis nasogéniens seront retraités. Des visites de suivi seront programmées jusqu'à 36 mois après le traitement initial ou la retouche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Dayan Facial Plastic Surgery Institute
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10604
- Rhoda Narins, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 ans ou plus.
- Sujets cherchant une thérapie d'augmentation pour la correction des plis nasogéniens bilatéraux.
- Sujets avec un score de 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation de la gravité.
- Sujets capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai.
- Sujets disposés à s'abstenir de procédures d'exclusion (par exemple, thérapie d'augmentation supplémentaire, resurfaçage au laser ou chimique ; injections de Botox® sous le niveau des yeux ; lifting) pendant la durée de l'étude.
- Sujets disposés à donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie cutanée active ou chronique, inflammation ou affections apparentées, telles qu'infection, psoriasis et zona près ou sur les plis nasogéniens.
- Les patients qui ont subi des procédures basées sur une réponse cutanée active (par ex. procédures de peeling au laser et chimique), dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation de toute thérapie d'augmentation des tissus faciaux ou de thérapie chirurgicale faciale esthétique dans les neuf (9) mois précédant l'entrée à l'étude, par ex. injection ou autre forme d'implantation de substances augmentant les tissus, injections de Botox sous le niveau des sourcils, lifting.
- Traitement anticoagulant concomitant, traitement antiplaquettaire ou antécédents de troubles hémorragiques.
- Patients ayant déjà présenté des effets indésirables imprévus lors d'un traitement avec des produits à base d'acide hyaluronique.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion (par exemple, les patients qui ne sont pas susceptibles d'éviter d'autres traitements, les patients qui ne sont pas susceptibles de rester dans l'étude pendant six mois ou les patients dont on pense qu'ils ne seront pas fiables).
- Sujets présentant des lésions cancéreuses ou précancéreuses dans la zone à traiter.
- Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: restylane
Bras Restylane avec différents calendriers de retraitement
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Traitement des plis nasogéniens avec Restylane au Jour 0/Baseline, Mois 4.5, Mois 9 et Mois 18.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) de l'évaluateur en aveugle au mois 18.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les scores WSRS du sujet et de l'évaluateur en aveugle à tous les autres moments et les scores d'amélioration esthétique globale (GAIS) du chercheur traitant et du sujet à tous les moments.
Délai: Jusqu'à la fin des études
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Jusqu'à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Chercheur principal: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
- Chercheur principal: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-04-003
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