Studie k určení, jak dlouho Restylane® vydrží po počáteční léčbě se 2 různými plány opakování.
Randomizované, pro hodnotitele zaslepené, multicentrické srovnání účinnosti a perzistence korekce nosoústních rýh s přípravkem Restylane® za použití dvou různých plánů opětovného ošetření
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude využívat randomizovaný, pro hodnotitele slepý design. Jedna z nasolabiálních rýh bude náhodně přiřazena ke korekci pomocí Restylane a poté znovu ošetřena po 4 ½ měsících. Opačná strana bude ošetřena Restylane a nebude přeléčena do 9 měsíců. Obě nasolabiální rýhy budou znovu léčeny po 18 měsících. Každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, což umožní srovnání výsledku mezi kontralaterálními stranami.
Jedná se o multicentrickou studii v USA s plánovaným zápisem 75 subjektů ve třech centrech. Cílem studia je zapsat a absolvovat navazující 60 hodnotitelných předmětů. Za účelem kompenzace předčasného přerušení léčby bude přijato a léčeno celkem alespoň 75 subjektů.
Po udělení písemného informovaného souhlasu potenciální účastníci studie podstoupí screeningové hodnocení a počáteční léčbu (návštěva 1). Dvě nasolabiální rýhy budou randomizovány pro léčbu tak, že jedna strana bude určena pro opětovné ošetření Restylane po 4 ½ měsících; druhý v 9 měsících. V 18. měsíci (návštěva 7) budou znovu ošetřeny obě nasolabiální rýhy. Následné návštěvy budou naplánovány na 36 měsíců po počáteční léčbě nebo retušování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Dermatology Research Institute, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Dayan Facial Plastic Surgery Institute
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10604
- Rhoda Narins, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo netěhotné, nekojící samice ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekty hledající augmentační terapii pro korekci bilaterálních nosoústních rýh.
- Subjekty se skóre 3 nebo 4 na stupnici závažnosti.
- Subjekty se schopností porozumět požadavkům zkoušky a vyhovět jim.
- Subjekty ochotné zdržet se vylučovacích procedur (např. další augmentační terapie, laserový nebo chemický resurfacing; injekce Botoxu® pod úroveň očí; facelift) po dobu trvání studie.
- Subjekty ochotné dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat během období studie přijatelnou formu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo chronické kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, psoriáza a pásový opar v blízkosti nosoústních záhybů nebo na nich.
- Pacienti, kteří podstoupili procedury založené na aktivní dermální reakci (např. laserový a chemický peeling), do 6 měsíců před vstupem do studie.
- Použití jakékoli terapie pro zvětšení obličejové tkáně nebo estetické obličejové chirurgické terapie během devíti (9) měsíců před vstupem do studie, např. injekce nebo jiná forma implantace látek pro zvětšení tkáně, botoxové injekce pod úroveň obočí, facelift.
- Souběžná antikoagulační léčba, protidestičková léčba nebo anamnéza krvácivých poruch.
- Pacienti, kteří již dříve zaznamenali neočekávané nežádoucí reakce při léčbě přípravky na bázi kyseliny hyaluronové.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení (např. pacienti, kteří se pravděpodobně nebudou vyhýbat jiné léčbě, pacienti, kteří pravděpodobně nezůstanou ve studii po dobu šesti měsíců, nebo pacienti, u nichž se předpokládá, že nebudou spolehliví).
- Subjekty s rakovinnými nebo prekancerózními lézemi v oblasti, která má být léčena.
- Použití jakýchkoli zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: restylane
Restylane paže s různými plány opětovného ošetření
|
Léčba nasolabiálních záhybů přípravkem Restylane v den 0/výchozí stav, měsíc 4,5, měsíc 9 a měsíc 18.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení stupnice závažnosti vrásek zaslepeného hodnotitele (WSRS) v 18. měsíci.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subject and Blinded Evaluator WSRS skóre ve všech ostatních časových bodech a Treating Investigator a Subject Global Aesthetic Improvement Score (GAIS) ve všech časových bodech.
Časové okno: Do konce studia
|
Do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MA-04-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rytidy
-
Serene Medical IncDokončeno