Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att avgöra hur länge Restylane® kommer att hålla efter inledande behandling med 2 olika återbehandlingsscheman.

20 september 2011 uppdaterad av: Medicis Aesthetics, Inc.

En randomiserad, utvärderingsblind, multicenter, jämförelse av effektiviteten och varaktigheten av korrigering av nasolabialveck med Restylane® med hjälp av två olika återbehandlingsscheman

Totalt 75 försökspersoner kommer att skrivas in i en 36 månader lång studie. Försökspersonerna kommer att behandlas med Restylane® på båda sidor av ansiktet (nasolabialveck) vid första besöket, på ena sidan av ansiktet vid månad 4,5 och på andra sidan av ansiktet vid månad 9. Båda sidorna av ansiktet kommer sedan att behandlas igen vid månad 18. Försökspersonerna kommer att utvärdera sig själva och kommer även att utvärderas av den behandlande läkaren och en blindad utvärderare (en person som inte vet när de olika sidorna av ansiktet behandlas). Biverkningar och mediciner som tas under studien kommer också att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda en randomiserad, utvärderblind design. Ett av de nasolabiala vecken kommer att slumpmässigt fördelas för att korrigeras med Restylane och sedan återbehandlas efter 4 ½ månad. Den motsatta sidan kommer att behandlas med Restylane och inte återbehandlas förrän efter 9 månader. Båda nasolabialvecken kommer att återbehandlas vid 18 månader. Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll, vilket möjliggör jämförelse av resultatet mellan de kontralaterala sidorna.

Detta är en amerikansk prövning med flera center med en planerad registrering av 75 försökspersoner vid tre centra. Målet med studien är att registrera och slutföra uppföljning för 60 utvärderbara ämnen. För att kompensera för tidiga avbrott kommer totalt minst 75 försökspersoner att rekryteras och behandlas.

Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke kommer potentiella studiedeltagare att genomgå en screeningutvärdering och initial behandling (besök 1). De två nasolabialvecken kommer att randomiseras för behandling så att ena sidan kommer att utses för ombehandling med Restylane vid 4 ½ månad; den andra vid 9 månader. Vid månad 18 (besök 7) kommer båda nasolabialvecken att återbehandlas. Uppföljningsbesök kommer att planeras till 36 månader efter den första behandlingen eller efterbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Dayan Facial Plastic Surgery Institute
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rhoda Narins, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller icke-gravida, icke-ammande honor i åldern 18 år eller äldre.
  • Försökspersoner som söker augmentationsterapi för korrigering av bilaterala nasolabialveck.
  • Ämnen med poängen 3 eller 4 på allvarlighetsskalan.
  • Försökspersoner med förmåga att förstå och följa prövningens krav.
  • Försökspersoner som är villiga att avstå från exkluderande procedurer (t.ex. ytterligare förstärkningsterapi, laser eller kemisk ytbehandling; Botox®-injektioner under ögonhöjd; ansiktslyftning) under hela studien.
  • Försökspersoner som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller kronisk hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, psoriasis och herpes zoster nära eller på nasolabialvecken.
  • Patienter som har genomgått ingrepp baserade på aktiv hudrespons (t.ex. laser och kemisk peeling), inom 6 månader före studiestart.
  • Användning av någon ansiktsvävnadsförstärkande terapi eller estetisk ansiktskirurgi inom nio (9) månader före studiestart, t.ex. injektion eller annan form av implantation av vävnadsförstärkande substanser, Botox-injektioner under ögonbrynsnivån, ansiktslyftning.
  • Samtidig antikoagulantiabehandling, trombocythämmande behandling eller en historia av blödningsrubbningar.
  • Patienter som tidigare har upplevt oväntade biverkningar när de behandlats med hyaluronsyrabaserade produkter.
  • Varje tillstånd som enligt utredaren gör patienten olämplig för inkludering (t.ex. patienter som sannolikt inte kommer att undvika andra behandlingar, patienter som sannolikt inte kommer att stanna i studien i sex månader eller patienter som förväntas vara opålitliga).
  • Försökspersoner med cancer- eller pre-cancerösa lesioner i det område som ska behandlas.
  • Användning av prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: restylane
Restylane arm med olika återbehandlingsscheman
Läkemedel: Restylane
Behandling av nasolabialvecken med Restylane vid dag 0/baslinje, månad 4,5, månad 9 och månad 18.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blinded Evaluator Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) poäng vid månad 18.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjekt och blinda utvärderare WSRS poäng vid alla andra tidpunkter och behandlande utredare och subjekt Global Aesthetic Improvement Scores (GAIS) vid alla tidpunkter.
Tidsram: Genom slutet av studien
Genom slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medicis Aesthetics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Fredric Brandt, MD, Dermatology Research Institute, LLC
  • Huvudutredare: Steven Dayan, MD, Steven Dayan, MD
  • Huvudutredare: Rhoda narins, MD, Rhoda Narins, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MA-04-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhytider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera