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救急部門における静脈内カルデン（ニカルジピン）およびラベタロール使用の評価 (CLUE)

2014年12月11日 更新者：The Cleveland Clinic

救急部門における高血圧性緊急事態の管理のためのカルデン静脈内投与（IV）対ラベタロールの有効性と安全性を決定するための第 IV 相ランダム化試験

この研究の目的は、カルデン IV の安全性と有効性を比較することです。救急科で高血圧を管理するためにラベタロールを静脈内投与する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、年間 300 万人以上の患者が静脈内降圧剤を受けています。 このように多数の重症患者が毎年治療を受けているにもかかわらず、急性重度高血圧、特に罹患率と死亡率の原因となる深刻な状態である高血圧緊急症の分野に関する研究はほとんどありません。

急性高血圧クリーゼの治療に一般的に使用される 2 つの薬剤には、ラベタロールとニカルジピンが含まれます。 カルデンは滴定に利点をもたらす可能性があり、ラベタロールと比較して用量調整が少ないことが示されています。 ニカルジピンはまた、神経科 ICU の脳卒中患者においてラベタロールと比較した場合、追加の降圧薬の必要性が減少することを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -救急部門（ED）で提示された2回の連続した測定値（10分間隔）で収縮期血圧が180 mm Hg以上

除外基準:

  • -救急部門（ED）の前の1か月以内の治験薬の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -ベータ遮断薬およびカルシウムチャネル遮断薬に対する禁忌またはアレルギー（ニカルジピン静脈内およびラベタロールのFDA承認ラベルを参照）
  • -代償不全のうっ血性心不全（CHF）または既知の左心室駆出率（LVEF）が35％未満の被験者
  • 30日以内の脳卒中の病歴
  • 既知の肝不全
  • 心筋梗塞の疑い
  • 大動脈解離の疑い
  • コカインの過剰摂取の疑い
  • -他の静脈内（I.V.）高血圧薬を同時に受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
ニカルジピン静注
薬：ニカルジピン静注
目標収縮期血圧範囲 (TSBPR) に達するか、最大用量の 15 mg/時が達成されるまで、ニカルジピン 5 mg/時を 5 分ごとに 2.5 mg/時で滴定。 3mg/時間に減少
他の名前：
  • ニカルジピン塩酸塩
アクティブコンパレータ：2
ラベタロール
薬：ラベタロール
ラベタロール: ボーラス療法は、2 分間にわたって 20 mg の静脈内注射で開始し、目標収縮期血圧範囲 (TSBPR) に達するか、最大 300 mg が注射されるまで、10 分ごとに 20 mg、40 mg、または 80 mg の注射を繰り返すことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前定義された目標収縮期血圧 (BP) を 30 分以内に達成した被験者の割合。
時間枠：治療開始から30分後
研究者によって確立された目標の±20mmHg以内にある収縮期血圧として定義された事前定義された目標収縮期血圧（BP）範囲を達成する被験者の割合。
治療開始から30分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30分以内の用量調節の平均回数
時間枠：30分
各治療グループの 30 分間にわたる滴定回数の平均 (± 標準偏差) として計算
30分
救急科（ED）処分決定までの時間
時間枠：6時間
入院から救急科（ED）処分までの平均時間数
6時間
治療失敗
時間枠：6時間
治療の失敗は、BP管理のための病院または観察ユニットへの入院として定義されます
6時間
静脈内レスキュー薬の使用が必要な被験者
時間枠：6時間
静脈内レスキュー薬の使用を必要とする被験者の割合
6時間
経口薬への移行時間
時間枠：6時間
経口薬への移行時間の中央値 (時間単位)
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

EKR Therapeutics, Inc

捜査官

  • 主任研究者：W. Frank Peacock, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Joseph Varon, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月11日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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