Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van intraveneus gebruik van cardeen (nicardipine) en labetalol op de afdeling spoedeisende hulp (CLUE)

11 december 2014 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Een gerandomiseerde fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cardene intraveneus (IV) versus labetalol te bepalen voor het beheer van hypertensieve noodsituaties op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Cardene I.V. intraveneus toegediend aan labetalol voor de behandeling van hypertensie op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS krijgen jaarlijks meer dan 3 miljoen patiënten een intraveneus antihypertensivum toegediend. Ondanks dit grote aantal ernstig zieke patiënten dat jaarlijks wordt behandeld, bestaat er weinig onderzoek op het gebied van acute ernstige hypertensie, met name hypertensieve noodsituatie, een ernstige aandoening die bijdraagt ​​aan morbiditeit en mortaliteit.

Twee middelen die gewoonlijk worden gebruikt om een ​​acute hypertensieve crisis te behandelen, zijn labetalol en nicardipine. Cardene kan voordelen bieden bij titratie en er is aangetoond dat er lagere doseringsaanpassingen zijn in vergelijking met labetalol. Nicardipine heeft ook een verminderde behoefte aan aanvullende antihypertensiva aangetoond in vergelijking met labetalol bij patiënten met een beroerte op een neurologische ICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Systolische bloeddruk ≥180 mm Hg bij 2 opeenvolgende metingen (10 minuten uit elkaar) gepresenteerd op de afdeling spoedeisende hulp (SEH)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de afdeling spoedeisende hulp (ED)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Contra-indicaties of allergie voor bètablokkers en calciumkanaalblokkers (zie door de FDA goedgekeurde etikettering voor nicardipine intraveneus en labetalol)
  • Proefpersonen met gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF) of met een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%
  • Geschiedenis van een beroerte binnen 30 dagen
  • Bekend leverfalen
  • Vermoedelijk myocardinfarct
  • Vermoedelijke aortadissectie
  • Vermoedelijke overdosis cocaïne
  • Gelijktijdig andere intraveneuze (IV) hypertensieve medicatie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
nicardipine intraveneus
Geneesmiddel: nicardipine intraveneus
nicardipine intraveneus 5 mg/uur elke 5 minuten getitreerd met 2,5 mg/uur totdat het beoogde systolische bloeddrukbereik (TSBPR) is bereikt of de maximale dosis van 15 mg/uur is bereikt. Na het bereiken van het beoogde systolische bloeddrukbereik moet de infusiesnelheid verlaagd tot 3 mg/uur
Andere namen:
  • Nicardipine hydrochloride
Actieve vergelijker: 2
Labetalol
Geneesmiddel: Labetalol
Labetalol: bolustherapie om te starten met een intraveneuze injectie van 20 mg gedurende 2 minuten, kan injecties van 20 mg, 40 mg of 80 mg elke 10 minuten herhalen totdat het beoogde systolische bloeddrukbereik (TSBPR) is bereikt of een maximum van 300 mg wordt geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat binnen 30 minuten een vooraf gedefinieerde streefwaarde voor systolische bloeddruk (BP) bereikt.
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de therapie
Percentage proefpersonen dat een vooraf gedefinieerd streefbereik voor systolische bloeddruk (BP) bereikt, gedefinieerd als een systolische bloeddruk die binnen +/- 20 mmHg ligt van de streefwaarde zoals vastgesteld door de onderzoeker.
30 minuten na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dosistitraties binnen 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
Berekend als het gemiddelde (± standaarddeviatie) aantal titraties gedurende 30 minuten voor elke behandelingsgroep
30 minuten
Afdeling spoedeisende hulp (ED) Tijd tot beschikkingsbesluit
Tijdsspanne: 6 uur
Mediaan aantal uren vanaf ziekenhuisopname tot beschikking op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).
6 uur
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 6 uur
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als opname in het ziekenhuis of observatie-eenheid voor bloeddrukbeheer
6 uur
Onderwerpen die het gebruik van intraveneuze reddingsmedicijnen vereisen
Tijdsspanne: 6 uur
Het percentage proefpersonen dat het gebruik van intraveneuze noodmedicatie nodig heeft
6 uur
Overgangstijd naar orale medicatie
Tijdsspanne: 6 uur
De mediane overgangstijd (in uren) naar orale medicatie
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

EKR Therapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren