Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intravenös användning av karden (nikardipin) och labetalol på akutmottagningen (CLUE)

11 december 2014 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

En fas IV, randomiserad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Cardene intravenös (I.V.) kontra labetalol för hantering av hypertensiva nödsituationer på akutmottagningen

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av Cardene I.V. till labetalol administrerat intravenöst för hantering av hypertoni på akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 3 miljoner patienter får årligen ett intravenöst antihypertensivt medel i USA. Trots detta stora antal kritiskt sjuka patienter som behandlas årligen, finns det lite forskning inom området akut svår hypertoni, särskilt hypertoni akut, ett allvarligt tillstånd som bidrar till sjuklighet och dödlighet.

Två medel som vanligtvis används för att behandla akut hypertensiv kris inkluderar labetalol och nikardipin. Cardene kan ge fördelar vid titrering och har visat sig ha lägre dosjusteringar jämfört med labetalol. Nikardipin har också visat ett minskat behov av ytterligare blodtryckssänkande medel jämfört med labetalol hos patienter med stroke på en neurologisk intensivvårdsavdelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg vid 2 på varandra följande avläsningar (10 minuters mellanrum) som presenteras på akutmottagningen (ED)

Exklusions kriterier:

  • Användning av något prövningsläkemedel inom 1 månad före akutmottagning (ED)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kontraindikationer eller allergi mot betablockerare och kalciumkanalblockerare (se FDA godkänd märkning för nikardipin intravenöst och labetalol)
  • Försökspersoner med dekompenserad hjärtsvikt (CHF) eller med en känd vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • Historik av stroke inom 30 dagar
  • Känd leversvikt
  • Misstänkt hjärtinfarkt
  • Misstänkt aortadissektion
  • Misstänkt kokainöverdos
  • Samtidigt får andra intravenösa (I.V.) hypertensiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
nikardipin intravenöst
Läkemedel: nikardipin intravenöst
nikardipin intravenöst 5 mg/timme titreras var 5:e minut med 2,5 mg/timme tills målintervallet för systoliskt blodtryck (TSBPR) uppnås eller maximal dos på 15 mg/timme uppnås. Efter uppnåendet av målintervallet för systoliskt blodtryck bör infusionshastigheten vara minskat till 3 mg/timme
Andra namn:
  • Nikardipinhydroklorid
Aktiv komparator: 2
Labetalol
Läkemedel: Labetalol
Labetalol: bolusbehandling som börjar med 20 mg intravenös injektion under 2 minuter, kan upprepa 20 mg, 40 mg eller 80 mg injektioner var 10:e minut tills målintervallet för systoliskt blodtryck (TSBPR) nås eller maximalt 300 mg injiceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår ett fördefinierat mål för systoliskt blodtryck (BP) inom 30 minuter.
Tidsram: 30 minuter efter påbörjad behandling
Procentandel av försökspersoner som uppnår ett fördefinierat mål för systoliskt blodtryck (BP) definierat som ett systoliskt blodtryck som ligger inom +/- 20 mmHg från målet som fastställts av utredaren.
30 minuter efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal dostitreringar inom 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
Beräknat som medel (± standardavvikelse) antal titreringar under 30 minuter för varje behandlingsgrupp
30 minuter
Emergency Department(ED) Dags till dispositionsbeslut
Tidsram: 6 timmar
Medianantal timmar från sjukhusinläggning till akutmottagning (ED) disposition
6 timmar
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 timmar
Behandlingssvikt definieras som inläggning på sjukhuset eller observationsenheten för BP-hantering
6 timmar
Ämnen som kräver användning av intravenösa räddningsmediciner
Tidsram: 6 timmar
Procentandelen av försökspersoner som kräver användning av intravenösa räddningsmediciner
6 timmar
Övergångstid till oral medicinering
Tidsram: 6 timmar
Medianövergångstiden (i timmar) till oral medicinering
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

EKR Therapeutics, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertensiv brådska

Kliniska prövningar på nikardipin intravenöst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera