Evaluación del uso intravenoso de cardeno (nicardipino) y labetalol en el servicio de urgencias (CLUE)
11 de diciembre de 2014 actualizado por: The Cleveland Clinic
Un ensayo aleatorizado de fase IV para determinar la eficacia y la seguridad de cardene intravenoso (i.v.) versus labetalol para el manejo de emergencias hipertensivas en el entorno del departamento de emergencias
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de Cardene I.V. al labetalol administrado por vía intravenosa para el tratamiento de la hipertensión en el ámbito del servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 3 millones de pacientes reciben anualmente un agente antihipertensivo intravenoso en los EE. UU. A pesar de este gran número de pacientes críticos atendidos anualmente, existen pocas investigaciones en el área de la hipertensión aguda severa, específicamente la emergencia hipertensiva, condición grave que contribuye a la morbimortalidad.
Dos agentes que se usan comúnmente para tratar la crisis hipertensiva aguda incluyen el labetalol y la nicardipina. Cardene puede proporcionar beneficios en la titulación y ha demostrado tener ajustes de dosis más bajos en comparación con el labetalol. La nicardipina también ha demostrado una menor necesidad de antihipertensivos adicionales en comparación con el labetalol en pacientes con accidente cerebrovascular en una UCI neurológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Presión arterial sistólica ≥180 mm Hg en 2 lecturas consecutivas (con 10 minutos de diferencia) que se presentan en el departamento de emergencias (ED)
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la sala de emergencias (ED)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Contraindicaciones o alergia a los bloqueadores beta y los bloqueadores de los canales de calcio (consulte la etiqueta aprobada por la FDA para nicardipina intravenosa y labetalol)
- Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) descompensada o con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <35 %
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 30 días.
- Insuficiencia hepática conocida
- Sospecha de infarto de miocardio
- Sospecha de disección aórtica
- Sospecha de sobredosis de cocaína
- Recibir simultáneamente otros medicamentos antihipertensivos intravenosos (I.V.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
nicardipina intravenosa
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nicardipino intravenoso 5 mg/hora titulado cada 5 minutos en 2,5 mg/hora hasta que se alcanza el rango de presión arterial sistólica objetivo (TSBPR) o se alcanza la dosis máxima de 15 mg/hora. Después de alcanzar el rango de presión arterial sistólica objetivo, la velocidad de infusión debe ser disminuyó a 3 mg/hora
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Labetalol
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Labetalol: terapia en bolo para comenzar con una inyección intravenosa de 20 mg durante 2 minutos, puede repetir las inyecciones de 20 mg, 40 mg u 80 mg cada 10 minutos hasta alcanzar el rango de presión arterial sistólica objetivo (TSBPR) o se inyecta un máximo de 300 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que alcanzan una presión arterial sistólica (PA) objetivo predefinida en 30 minutos.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la terapia
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Porcentaje de sujetos que logran un rango de presión arterial sistólica (PA) objetivo predefinido definido como una presión arterial sistólica que está dentro de +/- 20 mmHg del objetivo establecido por el investigador.
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30 minutos después del inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promedio de titulaciones de dosis en 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Calculado como el número medio (± desviación estándar) de titulaciones durante 30 minutos para cada grupo de tratamiento
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30 minutos
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Departamento de Emergencias (ED)Tiempo de Decisión de Disposición
Periodo de tiempo: 6 horas
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Número medio de horas desde el ingreso hospitalario hasta la disposición en el Departamento de Emergencias (SU)
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6 horas
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 horas
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El fracaso del tratamiento se define como el ingreso al hospital o a la unidad de observación para el control de la PA
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6 horas
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Sujetos que requieren el uso de medicamentos de rescate intravenosos
Periodo de tiempo: 6 horas
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El porcentaje de sujetos que requieren el uso de medicamentos de rescate intravenosos
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6 horas
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Tiempo de transición a la medicación oral
Periodo de tiempo: 6 horas
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La mediana del tiempo de transición (en horas) a la medicación oral
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Varon J, Soto-Ruiz KM, Baumann BM, Borczuk P, Cannon CM, Chandra A, Cline DM, Diercks DB, Hiestand B, Hsu A, Jois-Bilowich P, Kaminski B, Levy P, Nowak RM, Schrock JW, Peacock WF. The management of acute hypertension in patients with renal dysfunction: labetalol or nicardipine? Postgrad Med. 2014 Jul;126(4):124-30. doi: 10.3810/pgm.2014.07.2790.
- Cannon CM, Levy P, Baumann BM, Borczuk P, Chandra A, Cline DM, Diercks DB, Hiestand B, Hsu A, Jois P, Kaminski B, Nowak RM, Schrock JW, Varon J, Peacock WF. Intravenous nicardipine and labetalol use in hypertensive patients with signs or symptoms suggestive of end-organ damage in the emergency department: a subgroup analysis of the CLUE trial. BMJ Open. 2013 Mar 26;3(3):e002338. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002338.
- Peacock WF, Varon J, Baumann BM, Borczuk P, Cannon CM, Chandra A, Cline DM, Diercks D, Hiestand B, Hsu A, Jois-Bilowich P, Kaminski B, Levy P, Nowak RM, Schrock JW. CLUE: a randomized comparative effectiveness trial of IV nicardipine versus labetalol use in the emergency department. Crit Care. 2011;15(3):R157. doi: 10.1186/cc10289. Epub 2011 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Labetalol
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .