Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intravenøs bruk av karden (nikardipin) og labetalol i legevakten (CLUE)

11. desember 2014 oppdatert av: The Cleveland Clinic

En fase IV, randomisert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Cardene intravenøs (I.V.) versus Labetalol for behandling av hypertensive nødsituasjoner i akuttmottaket.

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Cardene I.V. til labetalol administrert intravenøst ​​for behandling av hypertensjon i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 3 millioner pasienter får årlig et intravenøst ​​antihypertensivt middel i USA. Til tross for dette store antallet kritisk syke pasienter som behandles årlig, eksisterer det lite forskning på området akutt og alvorlig hypertensjon, spesielt hypertensiv nødsituasjon, en alvorlig tilstand som bidrar til sykelighet og dødelighet.

To midler som vanligvis brukes til å behandle akutt hypertensiv krise inkluderer labetalol og nikardipin. Cardene kan gi fordeler ved titrering og har vist seg å ha lavere dosejusteringer sammenlignet med labetalol. Nikardipin har også vist et redusert behov for ytterligere antihypertensiva sammenlignet med labetalol hos pasienter med hjerneslag på en nevrologisk intensivavdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg ved 2 påfølgende målinger (med 10 minutters mellomrom) på akuttmottaket (ED)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 1 måned før akuttmottaket (ED)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjoner eller allergi mot betablokkere og kalsiumkanalblokkere (se FDA-godkjent merking for nikardipin intravenøst ​​og labetalol)
  • Personer med dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF) eller med en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %
  • Anamnese med hjerneslag innen 30 dager
  • Kjent leversvikt
  • Mistenkt hjerteinfarkt
  • Mistenkt aortadisseksjon
  • Mistenkt kokainoverdose
  • Mottar samtidig andre intravenøse (I.V.) hypertensive medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
nikardipin intravenøst
Legemiddel: nikardipin intravenøst
nikardipin intravenøst ​​5 mg/time titrert hvert 5. minutt med 2,5 mg/time til målområdet for systolisk blodtrykk (TSBPR) er nådd eller maksimal dose på 15 mg/time er oppnådd. Etter oppnåelse av målområdet for systolisk blodtrykk bør infusjonshastigheten være redusert til 3 mg/time
Andre navn:
  • Nikardipinhydroklorid
Aktiv komparator: 2
Labetalol
Legemiddel: Labetalol
Labetalol: bolusbehandling for å starte med 20 mg intravenøs injeksjon over 2 minutter, kan gjenta 20 mg, 40 mg eller 80 mg injeksjoner hvert 10. minutt til målområdet for systolisk blodtrykk (TSBPR) er nådd eller maksimalt 300 mg injiseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår et forhåndsdefinert mål for systolisk blodtrykk (BP) innen 30 minutter.
Tidsramme: 30 minutter etter oppstart av behandlingen
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår et forhåndsdefinert mål for systolisk blodtrykk (BP) definert som et systolisk blodtrykk som er innenfor +/- 20 mmHg fra målet som fastsatt av etterforskeren.
30 minutter etter oppstart av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall dosetitreringer innen 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Beregnet som gjennomsnittlig (± standardavvik) antall titreringer over 30 minutter for hver behandlingsgruppe
30 minutter
Emergency Department(ED) Tid til disposisjonsbeslutning
Tidsramme: 6 timer
Median antall timer fra sykehusinnleggelse til Legevakt (ED) disposisjon
6 timer
Behandlingssvikt
Tidsramme: 6 timer
Behandlingssvikt er definert som innleggelse på sykehus eller observasjonsenhet for BP-behandling
6 timer
Emner som krever bruk av intravenøse redningsmedisiner
Tidsramme: 6 timer
Prosentandelen av forsøkspersoner som krever bruk av intravenøse redningsmedisiner
6 timer
Overgangstid til oral medisinering
Tidsramme: 6 timer
Median overgangstid (i timer) til oral medisinering
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

EKR Therapeutics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere