Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intravenózního použití kardenu (nikardipinu) a labetalolu na oddělení urgentního příjmu (CLUE)

11. prosince 2014 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Fáze IV, Randomizovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti Cardene intravenózní (I.V.) versus labetalol pro zvládání hypertenzních mimořádných událostí v prostředí pohotovosti

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost Cardene I.V. na labetalol podávaný intravenózně k léčbě hypertenze na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 3 miliony pacientů ročně dostávají v USA intravenózní antihypertenzivum. Navzdory tomuto velkému počtu ročně léčených kriticky nemocných pacientů existuje jen málo výzkumů v oblasti akutní těžké hypertenze, konkrétně hypertenzní pohotovosti, závažného stavu, který přispívá k morbiditě a mortalitě.

Dvě činidla, která se běžně používají k léčbě akutní hypertenzní krize, zahrnují labetalol a nikardipin. Cardene může poskytnout výhody při titraci a ukázalo se, že má nižší úpravy dávkování ve srovnání s labetalolem. Nikardipin také prokázal sníženou potřebu dalších antihypertenziv ve srovnání s labetalolem u pacientů s cévní mozkovou příhodou na neurologické JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Systolický krevní tlak ≥180 mm Hg na 2 po sobě jdoucích měřeních (10 minut od sebe) prezentovaných na pohotovosti (ED)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 1 měsíce před pohotovostí (ED)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace nebo alergie na beta-blokátory a blokátory kalciových kanálů (viz FDA schválené označení pro nikardipin intravenózně a labetalol)
  • Jedinci s dekompenzovaným městnavým srdečním selháním (CHF) nebo se známou ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 35 %
  • Anamnéza mrtvice do 30 dnů
  • Známé selhání jater
  • Podezření na infarkt myokardu
  • Podezření na disekci aorty
  • Podezření na předávkování kokainem
  • Současné užívání jiných intravenózních (IV) hypertenzních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
nikardipin intravenózně
Lék: nikardipin intravenózně
nikardipin intravenózně 5 mg/h titrován každých 5 minut o 2,5 mg/h, dokud není dosaženo cílového rozmezí systolického krevního tlaku (TSBPR) nebo maximální dávka 15 mg/h. Po dosažení cílového rozmezí systolického krevního tlaku by měla být rychlost infuze snížena na 3 mg/hod
Ostatní jména:
  • Nikardipin hydrochlorid
Aktivní komparátor: 2
Labetalol
Lék: Labetalol
Labetalol: bolusová terapie pro zahájení 20 mg intravenózní injekce po dobu 2 minut, injekce 20 mg, 40 mg nebo 80 mg lze opakovat každých 10 minut, dokud není dosaženo cílového rozmezí systolického krevního tlaku (TSBPR) nebo dokud není injikováno maximálně 300 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly předem definovaného cílového systolického krevního tlaku (BP) během 30 minut.
Časové okno: 30 minut po zahájení terapie
Procento subjektů dosahujících předem definovaného cílového rozmezí systolického krevního tlaku (BP) definovaného jako systolický krevní tlak, který je v rozmezí +/- 20 mmHg od cíle stanoveného zkoušejícím.
30 minut po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet titrací dávky během 30 minut
Časové okno: 30 minut
Vypočteno jako průměr (± standardní odchylka) počtu titrací během 30 minut pro každou léčebnou skupinu
30 minut
Pohotovostní oddělení (ED) Čas do dispozičního rozhodnutí
Časové okno: 6 hodin
Střední počet hodin od přijetí do nemocnice do dispozice na pohotovostním oddělení (ED).
6 hodin
Selhání léčby
Časové okno: 6 hodin
Selhání léčby je definováno jako přijetí do nemocnice nebo na observační jednotku za účelem řízení TK
6 hodin
Subjekty vyžadující použití intravenózních záchranných léků
Časové okno: 6 hodin
Procento subjektů vyžadujících použití intravenózních záchranných léků
6 hodin
Doba přechodu na perorální medikaci
Časové okno: 6 hodin
Střední doba přechodu (v hodinách) k perorální léčbě
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

EKR Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit