Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás kardén (nikardipin) és a labetalol alkalmazásának értékelése a sürgősségi osztályon (CLUE)

2014. december 11. frissítette: The Cleveland Clinic

IV. fázis, randomizált vizsgálat a Cardene intravénás (IV.) és Labetalol hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására hipertóniás sürgősségi esetek kezelésére a sürgősségi osztályon

A tanulmány célja a Cardene I.V. biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása. intravénásan adott labetalolra a magas vérnyomás kezelésére a sürgősségi osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 3 millió beteg kap intravénás vérnyomáscsökkentő szert az Egyesült Államokban. Az évente kezelt kritikus állapotú betegek nagy száma ellenére kevés kutatás áll rendelkezésre az akut súlyos hipertónia, különösen a magas vérnyomású vészhelyzet területén, amely súlyos állapot, amely hozzájárul a morbiditáshoz és a mortalitáshoz.

Az akut hipertóniás krízis kezelésére általánosan használt két szer a labetalol és a nikardipin. A Cardene előnyös lehet a titrálás során, és kimutatták, hogy a labetalolhoz képest alacsonyabb dózismódosítást tesz lehetővé. A nikardipin csökkentette a további vérnyomáscsökkentők iránti igényt a labetalolhoz képest a neurológiai intenzív osztályon elhelyezkedő, stroke-on átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm 2 egymást követő mérésnél (10 perc különbséggel) a sürgősségi osztályon (ED)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata a sürgősségi osztályt (ED) megelőző 1 hónapon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók ellenjavallatai vagy allergia (lásd az FDA által jóváhagyott címkézést az intravénás nikardipin és a labetalol esetében)
  • Dekompenzált pangásos szívelégtelenségben (CHF) vagy ismert bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) <35%
  • A stroke előzménye 30 napon belül
  • Ismert májelégtelenség
  • Szívinfarktus gyanúja
  • Aorta disszekció gyanúja
  • Kokaintúladagolás gyanúja
  • Egyidejűleg egyéb intravénás (IV.) hipertóniás gyógyszereket kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
nikardipin intravénásan
Drog: nikardipin intravénásan
nikardipin intravénás 5 mg/óra, 5 percenként 2,5 mg/órával titrálva, amíg el nem érik a szisztolés vérnyomás céltartományát (TSBPR) vagy el nem érik a 15 mg/óra maximális dózist. A szisztolés vérnyomás céltartományának elérése után az infúzió sebességét 3 mg/óra-ra csökkent
Más nevek:
  • Nikardipin-hidroklorid
Aktív összehasonlító: 2
Labetalol
Drog: Labetalol
Labetalol: a bolusterápia 20 mg-os intravénás injekcióval kezdődik 2 perc alatt, 20 mg-os, 40 mg-os vagy 80 mg-os injekciók 10 percenként ismételhetők, amíg el nem éri a szisztolés vérnyomás-tartományt (TSBPR), vagy legfeljebb 300 mg-ot ad be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik 30 percen belül elérik az előre meghatározott szisztolés cél vérnyomást (BP).
Időkeret: 30 perccel a terápia megkezdése után
Azon alanyok százalékos aránya, akik elértek egy előre meghatározott szisztolés vérnyomás- (BP) céltartományt, amelyet olyan szisztolés vérnyomásként határoztak meg, amely +/- 20 Hgmm-en belül van a vizsgáló által megállapított célértéktől.
30 perccel a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózistitrálások átlagos száma 30 percen belül
Időkeret: 30 perc
A titrálások átlagos (± standard deviáció) számaként számítva 30 perc alatt minden egyes kezelési csoportra
30 perc
A Sürgősségi Osztály (ED) Döntés az elhelyezés idejéről
Időkeret: 6 óra
Medián óraszám a kórházi felvételtől a sürgősségi osztály (ED) elhelyezéséig
6 óra
Kezelés kudarca
Időkeret: 6 óra
A kezelés sikertelensége a kórházba vagy megfigyelési osztályba történő felvételként definiálható a vérnyomás kezelésére
6 óra
Intravénás mentőgyógyszerek alkalmazását igénylő alanyok
Időkeret: 6 óra
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél intravénás mentőgyógyszerek alkalmazására van szükség
6 óra
Az orális gyógyszeres kezelésre való átállás ideje
Időkeret: 6 óra
A medián átállási idő (órában) az orális gyógyszeres kezelésre
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

EKR Therapeutics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nikardipin intravénásan

  • University of Minnesota
    Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University; National Institute... és más munkatársak
    Megszűnt
    Akut agyvérzés vérnyomáscsökkentő kezelése-II (ATACH-II)
    Intracerebrális vérzés
    Egyesült Államok, Tajvan, Koreai Köztársaság, Németország, Japán, Kanada, Kína

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel