Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Intravenøs Cardene (Nicardipin) og Labetalol Brug i Akutafdelingen (CLUE)

11. december 2014 opdateret af: The Cleveland Clinic

Et fase IV, randomiseret forsøg til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Cardene Intravenøs (I.V.) versus Labetalol til behandling af hypertensive nødsituationer i akutmodtagelsesmiljøet

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​Cardene I.V. til labetalol administreret intravenøst ​​til behandling af hypertension i akutmodtagelsesmiljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 3 millioner patienter får årligt et intravenøst ​​antihypertensivt middel i USA. På trods af dette store antal kritisk syge patienter, der behandles årligt, findes der kun lidt forskning inden for akut svær hypertension, specifikt hypertensiv nødsituation, en alvorlig tilstand, der bidrager til morbiditet og dødelighed.

To midler, der almindeligvis anvendes til behandling af akut hypertensiv krise, omfatter labetalol og nicardipin. Cardene kan give fordele ved titrering og har vist sig at have lavere dosisjusteringer sammenlignet med labetalol. Nicardipin har også vist et reduceret behov for yderligere antihypertensiva sammenlignet med labetalol hos patienter med slagtilfælde på en neurologisk intensivafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Systolisk blodtryk ≥180 mm Hg ved 2 på hinanden følgende aflæsninger (10 minutters mellemrum) præsenteret på skadestuen (ED)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før skadestuen (ED)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikationer eller allergi over for betablokkere og calciumkanalblokkere (se FDA godkendt mærkning for nicardipin intravenøst ​​og labetalol)
  • Personer med dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller med en kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 30 dage
  • Kendt leversvigt
  • Mistænkt myokardieinfarkt
  • Mistænkt aortadissektion
  • Mistænkt overdosis kokain
  • Samtidig modtagelse af anden intravenøs (I.V.) hypertensiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
nicardipin intravenøst
Medicin: nicardipin intravenøst
nicardipin intravenøst ​​5 mg/time titreret hvert 5. minut med 2,5 mg/time, indtil målsystolisk blodtryksområde (TSBPR) er nået, eller maksimal dosis på 15 mg/time er opnået. Efter opnåelse af målsystolisk blodtryksområde skal infusionshastigheden være nedsat til 3 mg/time
Andre navne:
  • Nicardipin hydrochlorid
Aktiv komparator: 2
Labetalol
Medicin: Labetalol
Labetalol: bolusbehandling, der starter ved 20 mg intravenøs injektion over 2 minutter, kan gentage 20 mg, 40 mg eller 80 mg injektioner hvert 10. minut, indtil mål for systolisk blodtryksinterval (TSBPR) nås, eller maksimalt 300 mg injiceres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et foruddefineret mål for systolisk blodtryk (BP) inden for 30 minutter.
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et foruddefineret mål for systolisk blodtryk (BP) defineret som et systolisk blodtryk, der er inden for +/- 20 mmHg fra målet som fastsat af investigator.
30 minutter efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dosistitreringer inden for 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Beregnet som gennemsnittet (± standardafvigelse) antal titreringer over 30 minutter for hver behandlingsgruppe
30 minutter
Akutafdelingen (ED) Tid til dispositionsbeslutning
Tidsramme: 6 timer
Medianantal timer fra hospitalsindlæggelse til akutmodtagelse (ED) disposition
6 timer
Behandlingsfejl
Tidsramme: 6 timer
Behandlingssvigt defineres som indlæggelse på hospitalet eller observationsenheden til BP-behandling
6 timer
Emner, der kræver brug af intravenøs redningsmedicin
Tidsramme: 6 timer
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der kræver brug af intravenøs redningsmedicin
6 timer
Overgangstid til oral medicin
Tidsramme: 6 timer
Median overgangstid (i timer) til oral medicin
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

EKR Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensive haster

Kliniske forsøg med nicardipin intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner