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응급실에서 Cardene(Nicardipine)과 Labetalol 정맥주사용 평가 (CLUE)

2014년 12월 11일 업데이트: The Cleveland Clinic

응급실 환경에서 고혈압 응급 상황 관리를 위한 Cardene 정맥 주사(I.V.) 대 Labetalol의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 4상, 무작위 시험

이 연구의 목적은 Cardene I.V.의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다. 응급실 환경에서 고혈압 관리를 위해 정맥 주사로 투여되는 labetalol.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 300만 명 이상의 환자가 미국에서 정맥 항고혈압제를 투여받습니다. 이렇게 많은 수의 중환자가 매년 치료를 받고 있음에도 불구하고 급성 중증 고혈압, 특히 이환율과 사망률에 기여하는 심각한 상태인 고혈압 응급 상황에 대한 연구는 거의 없습니다.

급성 고혈압 위기를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 두 가지 약제에는 라베탈롤과 니카르디핀이 있습니다. Cardene은 적정에 이점을 제공할 수 있으며 labetalol에 비해 용량 조정이 더 낮은 것으로 나타났습니다. Nicardipine은 또한 신경학 ICU에서 뇌졸중 환자의 labetalol과 비교할 때 추가적인 항고혈압제의 필요성이 감소한 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • University of Texas Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 응급실(ED)에 제시된 2회 연속 판독(10분 간격)에서 수축기 혈압 ≥180mmHg

제외 기준:

  • 응급실(ED) 이전 1개월 이내에 연구용 약물 사용
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제에 대한 금기 또는 알레르기(니카르디핀 정맥 주사 및 라베탈롤에 대한 FDA 승인 라벨 참조)
  • 비대상성 울혈성 심부전(CHF) 또는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만인 피험자
  • 30일 이내의 뇌졸중 병력
  • 알려진 간부전
  • 의심되는 심근 경색
  • 의심되는 대동맥 박리
  • 의심되는 코카인 과다 복용
  • 다른 정맥 주사(I.V.) 고혈압 약물을 동시에 투여받는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
니카르디핀 정맥 주사
의약품: 니카르디핀 정맥 주사
목표 수축기 혈압 범위(TSBPR)에 도달하거나 시간당 최대 투여량이 15mg에 도달할 때까지 니카르디핀 정맥주사 5mg/시간을 5분마다 2.5mg/시간씩 적정합니다. 목표 수축기 혈압 범위에 도달한 후 주입 속도는 다음과 같아야 합니다. 시간당 3mg으로 감소
다른 이름들:
  • 니카르디핀 염산염
활성 비교기: 2
라베탈롤
의약품: 라베탈롤
라베탈롤: 볼루스 요법으로 2분에 걸쳐 20mg 정맥 주사로 시작하여 목표 수축기 혈압 범위(TSBPR)에 도달하거나 최대 300mg이 주사될 때까지 10분마다 20mg, 40mg 또는 80mg 주사를 반복할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분 이내에 미리 정의된 목표 수축기 혈압(BP)을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 치료 시작 후 30분
조사자가 설정한 목표의 +/- 20mmHg 이내인 수축기 혈압으로 정의된 미리 정의된 목표 수축기 혈압(BP) 범위를 달성하는 피험자의 백분율.
치료 시작 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분 이내의 평균 용량 적정 횟수
기간: 30 분
각 처리군에 대해 30분 동안 평균(±표준편차) 적정 횟수로 계산
30 분
응급실(ED)처분 시간 결정
기간: 6 시간
입원부터 응급실(ED)처분까지의 평균 시간
6 시간
치료 실패
기간: 6 시간
치료 실패는 BP 관리를 위해 병원이나 관찰실에 입원하는 것으로 정의됩니다.
6 시간
정맥 구조 약물의 사용이 필요한 피험자
기간: 6 시간
정맥 구조 약물의 사용이 필요한 피험자의 비율
6 시간
경구 약물로의 전환 시간
기간: 6 시간
경구 투약으로의 중간 전환 시간(시간)
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

EKR Therapeutics, Inc

수사관

  • 수석 연구원: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-001

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