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Bewertung der intravenösen Verwendung von Cardene (Nicardipin) und Labetalol in der Notaufnahme (CLUE)

11. Dezember 2014 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine randomisierte Phase-IV-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cardene intravenös (i.v.) im Vergleich zu Labetalol zur Behandlung von hypertensiven Notfällen in der Notaufnahme

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Cardene i.v. auf intravenös verabreichtes Labetalol zur Behandlung von Bluthochdruck in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 3 Millionen Patienten erhalten in den USA jährlich ein intravenöses Antihypertensivum. Trotz dieser großen Anzahl von schwerkranken Patienten, die jährlich behandelt werden, gibt es wenig Forschung auf dem Gebiet der akuten schweren Hypertonie, insbesondere des hypertensiven Notfalls, einer ernsten Erkrankung, die zu Morbidität und Mortalität beiträgt.

Zwei Wirkstoffe, die üblicherweise zur Behandlung einer akuten hypertensiven Krise verwendet werden, sind Labetalol und Nicardipin. Cardene kann Vorteile bei der Titration bieten und hat nachweislich geringere Dosisanpassungen im Vergleich zu Labetalol. Nicardipin hat im Vergleich zu Labetalol bei Patienten mit Schlaganfall auf einer neurologischen Intensivstation auch einen geringeren Bedarf an zusätzlichen Antihypertensiva gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen (im Abstand von 10 Minuten) bei Vorstellung in der Notaufnahme (ED)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor der Notaufnahme (ED)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikationen oder Allergie gegen Betablocker und Kalziumkanalblocker (siehe FDA-zugelassene Kennzeichnung für Nicardipin intravenös und Labetalol)
  • Patienten mit dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder mit bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 30 Tagen
  • Bekanntes Leberversagen
  • Verdacht auf Myokardinfarkt
  • Verdacht auf Aortendissektion
  • Verdacht auf Überdosis Kokain
  • Gleichzeitige Einnahme anderer intravenöser (i.v.) blutdrucksenkender Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Nicardipin intravenös
Arzneimittel: Nicardipin intravenös
Nicardipin intravenös 5 mg/Stunde, titriert alle 5 Minuten um 2,5 mg/Stunde, bis der systolische Zielblutdruckbereich (TSBPR) erreicht ist oder die Höchstdosis von 15 mg/Stunde erreicht ist. Nach Erreichen des systolischen Zielblutdruckbereichs sollte die Infusionsrate erhöht werden auf 3 mg/Stunde reduziert
Andere Namen:
  • Nicardipinhydrochlorid
Aktiver Komparator: 2
Labetalol
Arzneimittel: Labetalol
Labetalol: Beginn der Bolustherapie mit 20 mg intravenöser Injektion über 2 Minuten, Wiederholung der 20-mg-, 40-mg- oder 80-mg-Injektionen alle 10 Minuten, bis der systolische Zielblutdruckbereich (TSBPR) erreicht ist oder maximal 300 mg injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 30 Minuten einen vordefinierten systolischen Zielblutdruck (BP) erreichen.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Therapiebeginn
Prozentsatz der Probanden, die einen vordefinierten systolischen Blutdruck (BP)-Zielbereich erreichen, der als ein systolischer Blutdruck definiert ist, der innerhalb von +/- 20 mmHg des vom Prüfarzt festgelegten Ziels liegt.
30 Minuten nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Dosistitrationen innerhalb von 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Berechnet als Mittelwert (± Standardabweichung) der Anzahl der Titrationen über 30 Minuten für jede Behandlungsgruppe
30 Minuten
Notaufnahme (ED) Zeit bis zur Dispositionsentscheidung
Zeitfenster: 6 Stunden
Mittlere Stundenzahl von der Krankenhausaufnahme bis zur Disposition in der Notaufnahme
6 Stunden
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Stunden
Behandlungsversagen ist definiert als Einweisung in das Krankenhaus oder die Beobachtungseinheit zur Behandlung des Blutdrucks
6 Stunden
Personen, die die Verwendung von intravenösen Notfallmedikamenten erfordern
Zeitfenster: 6 Stunden
Der Prozentsatz der Probanden, die die Verwendung von intravenösen Notfallmedikamenten benötigen
6 Stunden
Übergangszeit zur oralen Medikation
Zeitfenster: 6 Stunden
Die mittlere Übergangszeit (in Stunden) zur oralen Medikation
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

EKR Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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