Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dożylnego zastosowania Cardene (nikardypiny) i Labetalolu w oddziale ratunkowym (CLUE)

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Faza IV, randomizowane badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa podawania Cardene dożylnie (IV) w porównaniu z labetalolem w leczeniu nagłych przypadków nadciśnienia tętniczego na oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Cardene I.V. na labetalol podawany dożylnie w celu leczenia nadciśnienia tętniczego na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych ponad 3 miliony pacjentów rocznie otrzymuje dożylny lek przeciwnadciśnieniowy. Pomimo tak dużej liczby pacjentów w stanie krytycznym leczonych corocznie, istnieje niewiele badań dotyczących ostrego ciężkiego nadciśnienia tętniczego, w szczególności nagłego stanu nadciśnienia tętniczego, poważnego stanu, który przyczynia się do zachorowalności i śmiertelności.

Dwa środki powszechnie stosowane w leczeniu ostrego przełomu nadciśnieniowego to labetalol i nikardypina. Cardene może zapewniać korzyści w miareczkowaniu i wykazano, że ma mniejsze dostosowania dawki w porównaniu z labetalolem. Nikardypina wykazała również mniejsze zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe w porównaniu z labetalolem u pacjentów z udarem mózgu na OIOM-ie neurologicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg w 2 kolejnych odczytach (w odstępie 10 minut) zgłaszane na oddziale ratunkowym (SOR)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem na oddział ratunkowy (SOR)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania lub alergia na beta-blokery i blokery kanałów wapniowych (patrz zatwierdzone przez FDA oznakowanie nikardypiny dożylnej i labetalolu)
  • Pacjenci ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca (CHF) lub ze znaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <35%
  • Historia udaru w ciągu 30 dni
  • Znana niewydolność wątroby
  • Podejrzenie zawału mięśnia sercowego
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty
  • Podejrzenie przedawkowania kokainy
  • Równoczesne przyjmowanie innych leków na nadciśnienie podawane dożylnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
nikardypina dożylna
Lek: nikardypina dożylna
nikardypina dożylna 5 mg/godz., zwiększana co 5 minut o 2,5 mg/godz., aż do osiągnięcia docelowego zakresu skurczowego ciśnienia krwi (TSBPR) lub maksymalnej dawki 15 mg/godz. Po osiągnięciu docelowego zakresu skurczowego ciśnienia krwi szybkość wlewu powinna być spadła do 3 mg/godz
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek nikardypiny
Aktywny komparator: 2
Labetalol
Lek: Labetalol
Labetalol: leczenie w bolusie należy rozpocząć od wstrzyknięcia dożylnego 20 mg w ciągu 2 minut, można powtarzać wstrzyknięcia 20 mg, 40 mg lub 80 mg co 10 minut, aż do osiągnięcia docelowego zakresu skurczowego ciśnienia krwi (TSBPR) lub wstrzyknięcia maksymalnie 300 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wstępnie zdefiniowane docelowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) w ciągu 30 minut.
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu terapii
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wstępnie określony zakres docelowego skurczowego ciśnienia krwi (BP), zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi, które mieści się w zakresie +/- 20 mmHg od celu ustalonego przez badacza.
30 minut po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zmian dawki w ciągu 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut
Obliczono jako średnią (± odchylenie standardowe) liczbę miareczkowań w ciągu 30 minut dla każdej leczonej grupy
30 minut
Oddział ratunkowy (ED) Czas na podjęcie decyzji
Ramy czasowe: 6 godzin
Mediana liczby godzin od przyjęcia do szpitala do dyspozycji SOR
6 godzin
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 6 godzin
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako przyjęcie do szpitala lub oddziału obserwacyjnego w celu leczenia BP
6 godzin
Osoby wymagające zastosowania dożylnych leków ratunkowych
Ramy czasowe: 6 godzin
Odsetek osób wymagających zastosowania dożylnych leków ratunkowych
6 godzin
Czas przejścia na leki doustne
Ramy czasowe: 6 godzin
Mediana czasu przejścia (w godzinach) na leczenie doustne
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

EKR Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj