Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка внутривенного применения кардена (никардипина) и лабеталола в отделении неотложной помощи (CLUE)

11 декабря 2014 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Фаза IV, рандомизированное исследование для определения эффективности и безопасности кардена внутривенно (в/в) по сравнению с лабеталолом для лечения неотложных состояний гипертонической болезни в условиях отделения неотложной помощи

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности Cardene I.V. лабеталолу, вводимому внутривенно для лечения артериальной гипертензии в условиях отделения неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США более 3 миллионов пациентов ежегодно получают внутривенный антигипертензивный препарат. Несмотря на такое большое количество пациентов в критическом состоянии, ежегодно лечащихся, существует мало исследований в области острой тяжелой гипертензии, особенно неотложной гипертензии, серьезного состояния, которое способствует заболеваемости и смертности.

Два агента, которые обычно используются для лечения острого гипертонического криза, включают лабеталол и никардипин. Карден может давать преимущества при титровании, и было показано, что он имеет меньшую коррекцию дозы по сравнению с лабеталолом. Никардипин также показал меньшую потребность в дополнительных антигипертензивных препаратах по сравнению с лабеталолом у пациентов с инсультом в неврологическом отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт. ст. при 2 последовательных измерениях (с интервалом в 10 минут) в отделении неотложной помощи (ED)

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до отделения неотложной помощи (ED)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Противопоказания или аллергия на бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов (см. одобренную FDA маркировку никардипина для внутривенного введения и лабеталола)
  • Субъекты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (CHF) или с известной фракцией выброса левого желудочка (LVEF) <35%
  • История инсульта в течение 30 дней
  • Известная печеночная недостаточность
  • Подозрение на инфаркт миокарда
  • Подозрение на расслоение аорты
  • Подозрение на передозировку кокаином
  • одновременный прием других внутривенных (в/в) противогипертензивных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
никардипин внутривенно
Лекарство: никардипин внутривенно
никардипин внутривенно 5 мг/час с титрованием каждые 5 минут на 2,5 мг/час до достижения целевого диапазона систолического артериального давления (TSBPR) или достижения максимальной дозы 15 мг/час. После достижения целевого диапазона систолического артериального давления скорость инфузии должна быть снизилась до 3 мг/час
Другие имена:
  • Никардипина гидрохлорид
Активный компаратор: 2
Лабеталол
Лекарство: Лабеталол
Лабеталол: болюсная терапия начинается с внутривенной инъекции 20 мг в течение 2 минут, можно повторять инъекции 20 мг, 40 мг или 80 мг каждые 10 минут до тех пор, пока не будет достигнут целевой диапазон систолического артериального давления (TSBPR) или не будет введена максимальная доза 300 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших предварительно определенного целевого систолического артериального давления (АД) в течение 30 минут.
Временное ограничение: Через 30 минут после начала терапии
Процент субъектов, достигших предварительно определенного целевого диапазона систолического артериального давления (АД), определяемого как систолическое артериальное давление, находящееся в пределах +/- 20 мм рт. ст. от целевого значения, установленного исследователем.
Через 30 минут после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество титрований дозы в течение 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
Рассчитано как среднее (± стандартное отклонение) количество титрований за 30 минут для каждой группы лечения.
30 минут
Отделение неотложной помощи (ED) Время принятия решения
Временное ограничение: 6 часов
Среднее количество часов с момента госпитализации до поступления в отделение неотложной помощи (ED)
6 часов
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 6 часов
Неэффективность лечения определяется как госпитализация в стационар или отделение наблюдения для контроля АД.
6 часов
Субъекты, требующие использования внутривенных спасательных препаратов
Временное ограничение: 6 часов
Процент субъектов, нуждающихся в использовании внутривенных спасательных препаратов
6 часов
Время перехода на пероральные препараты
Временное ограничение: 6 часов
Среднее время перехода (в часах) на пероральные препараты
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

EKR Therapeutics, Inc

Следователи

  • Главный следователь: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться