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Évaluation de l'utilisation intraveineuse de cardène (nicardipine) et de labétalol au service des urgences (CLUE)

11 décembre 2014 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Un essai randomisé de phase IV pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du cardène intraveineux (I.V.) par rapport au labétalol pour la gestion des urgences hypertensives au service des urgences

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de Cardene I.V. au labétalol administré par voie intraveineuse pour la prise en charge de l'hypertension au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 3 millions de patients reçoivent chaque année un agent antihypertenseur intraveineux aux États-Unis. Malgré ce grand nombre de patients gravement malades traités chaque année, peu de recherches existent dans le domaine de l'hypertension artérielle aiguë sévère, en particulier l'urgence hypertensive, une affection grave qui contribue à la morbidité et à la mortalité.

Deux agents couramment utilisés pour traiter les crises hypertensives aiguës sont le labétalol et la nicardipine. Cardene peut offrir des avantages dans la titration et s'est avéré avoir des ajustements de dosage inférieurs à ceux du labétalol. La nicardipine a également montré une diminution du besoin d'antihypertenseurs supplémentaires par rapport au labétalol chez les patients ayant subi un AVC dans une USI neurologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg sur 2 lectures consécutives (à 10 minutes d'intervalle) se présentant au service des urgences (SU)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament expérimental dans le mois précédant le service des urgences (ED)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Contre-indications ou allergie aux bêta-bloquants et aux inhibiteurs calciques (voir l'étiquetage approuvé par la FDA pour la nicardipine intraveineuse et le labétalol)
  • Sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive décompensée (CHF) ou avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue (FEVG) < 35 %
  • Antécédents d'AVC dans les 30 jours
  • Insuffisance hépatique connue
  • Infarctus du myocarde suspecté
  • Dissection aortique suspectée
  • Surdose de cocaïne suspectée
  • Recevoir simultanément d'autres médicaments antihypertenseurs par voie intraveineuse (I.V.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
nicardipine intraveineuse
Médicament: nicardipine intraveineuse
nicardipine intraveineuse 5 mg/heure titrée toutes les 5 minutes de 2,5 mg/heure jusqu'à ce que l'intervalle de tension artérielle systolique cible (TSBPR) soit atteint ou jusqu'à ce que la dose maximale de 15 mg/heure soit atteinte. Après avoir atteint l'intervalle de tension artérielle systolique cible, le débit de perfusion doit être diminué à 3 mg/heure
Autres noms:
  • Chlorhydrate de nicardipine
Comparateur actif: 2
Labétalol
Médicament: Labétalol
Labétalol : la thérapie en bolus doit commencer par une injection intraveineuse de 20 mg sur 2 minutes, peut répéter les injections de 20 mg, 40 mg ou 80 mg toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la plage de tension artérielle systolique cible (TSBPR) soit atteinte ou qu'un maximum de 300 mg soit injecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une tension artérielle systolique (TA) cible prédéfinie en 30 minutes.
Délai: 30 minutes après le début du traitement
Pourcentage de sujets atteignant une plage de pression artérielle systolique cible prédéfinie définie comme une pression artérielle systolique qui se situe à +/- 20 mmHg de la cible établie par l'investigateur.
30 minutes après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de titrations de dose en 30 minutes
Délai: 30 minutes
Calculé comme le nombre moyen (± écart type) de titrages sur 30 minutes pour chaque groupe de traitement
30 minutes
Service d'urgence (ED)Temps de décision de disposition
Délai: 6 heures
Nombre médian d'heures entre l'admission à l'hôpital et la décision au service des urgences
6 heures
Échec du traitement
Délai: 6 heures
L'échec du traitement est défini comme l'admission à l'hôpital ou à l'unité d'observation pour la prise en charge de la PA
6 heures
Sujets nécessitant l'utilisation de médicaments de secours par voie intraveineuse
Délai: 6 heures
Le pourcentage de sujets nécessitant l'utilisation de médicaments de secours par voie intraveineuse
6 heures
Temps de transition vers les médicaments oraux
Délai: 6 heures
Le temps de transition médian (en heures) vers la médication orale
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

EKR Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (Estimation)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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