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Avaliação do uso intravenoso de cardene (nicardipina) e labetalol no departamento de emergência (CLUE)

11 de dezembro de 2014 atualizado por: The Cleveland Clinic

Um estudo randomizado de fase IV para determinar a eficácia e a segurança de Cardene intravenoso (I.V.) versus labetalol para o gerenciamento de emergências hipertensivas no ambiente do departamento de emergência

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia de Cardene I.V. ao labetalol administrado por via intravenosa para o tratamento da hipertensão no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 3 milhões de pacientes recebem anualmente um agente anti-hipertensivo intravenoso nos EUA. Apesar desse grande número de pacientes críticos atendidos anualmente, existem poucas pesquisas na área de hipertensão aguda grave, especificamente emergência hipertensiva, uma condição grave que contribui para a morbimortalidade.

Dois agentes comumente usados ​​para tratar crises hipertensivas agudas incluem labetalol e nicardipina. Cardene pode fornecer benefícios na titulação e demonstrou ter ajustes de dosagem mais baixos em comparação com o labetalol. A nicardipina também demonstrou uma menor necessidade de anti-hipertensivos adicionais quando comparada ao labetalol em pacientes com AVC em uma UTI neurológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Pressão arterial sistólica ≥180 mm Hg em 2 leituras consecutivas (10 minutos de intervalo) apresentando no departamento de emergência (DE)

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes do departamento de emergência (DE)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Contra-indicações ou alergia a betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio (consulte a bula aprovada pela FDA para nicardipina intravenosa e labetalol)
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva (CHF) descompensada ou com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35% conhecida
  • Histórico de AVC em 30 dias
  • Insuficiência hepática conhecida
  • Suspeita de infarto do miocárdio
  • Suspeita de dissecção aórtica
  • Suspeita de overdose de cocaína
  • Receber concomitantemente outros medicamentos hipertensivos intravenosos (I.V.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
nicardipina intravenosa
Medicamento: nicardipina intravenosa
nicardipina intravenosa 5 mg/hora titulada a cada 5 minutos em 2,5 mg/hora até atingir a faixa de pressão arterial sistólica alvo (TSBPR) ou atingir a dose máxima de 15 mg/hora. Após atingir a faixa de pressão arterial sistólica alvo, a taxa de infusão deve ser diminuiu para 3 mg/hora
Outros nomes:
  • Cloridrato de nicardipina
Comparador Ativo: 2
Labetalol
Medicamento: Labetalol
Labetalol: terapia em bolus para iniciar com injeção intravenosa de 20 mg durante 2 minutos, pode repetir injeções de 20 mg, 40 mg ou 80 mg a cada 10 minutos até atingir a faixa de pressão arterial sistólica alvo (TSBPR) ou um máximo de 300 mg ser injetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingem um alvo predefinido de pressão arterial sistólica (PA) em 30 minutos.
Prazo: 30 minutos após o início da terapia
Porcentagem de indivíduos que atingem uma faixa de pressão arterial sistólica (BP) alvo predefinida, definida como uma pressão arterial sistólica que está dentro de +/- 20 mmHg do alvo conforme estabelecido pelo investigador.
30 minutos após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de titulações de dose em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
Calculado como o número médio (± desvio padrão) de titulações ao longo de 30 minutos para cada grupo de tratamento
30 minutos
Departamento de Emergência (DE) Tempo para Decisão de Descarte
Prazo: 6 horas
Número médio de horas desde a admissão hospitalar até a disposição do Departamento de Emergência (SU)
6 horas
Falha no tratamento
Prazo: 6 horas
A falha do tratamento é definida como admissão no hospital ou unidade de observação para controle da PA
6 horas
Sujeitos que requerem o uso de medicamentos de resgate intravenosos
Prazo: 6 horas
A porcentagem de indivíduos que requerem o uso de medicamentos de resgate intravenosos
6 horas
Tempo de Transição para Medicação Oral
Prazo: 6 horas
O tempo médio de transição (em horas) para a medicação oral
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

EKR Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-001

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