Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen kardenin (nikardipiini) ja labetalolin käytön arviointi päivystyspoliklinikalla (CLUE)

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Vaihe IV, satunnaistettu koe Cardenen suonensisäisen (IV.) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi vs. Labetaloli hypertensiivisten hätätilanteiden hallintaan ensiapuosaston ympäristössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Cardene I.V.:n turvallisuutta ja tehoa. suonensisäisesti annettavaan labetaloliin verenpainetaudin hoitoon ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 3 miljoonaa potilasta saa vuosittain laskimonsisäistä verenpainetta alentavaa ainetta Yhdysvalloissa. Huolimatta tästä suuresta määrästä kriittisesti sairaita potilaita, joita hoidetaan vuosittain, akuutin vaikean verenpainetaudin, erityisesti hypertensiivisen hätätilanteen, alalla on vain vähän tutkimusta, joka on vakava sairaus, joka lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Kaksi ainetta, joita käytetään yleisesti akuutin hypertensiivisen kriisin hoitoon, ovat labetaloli ja nikardipiini. Cardene voi tarjota etuja titrauksessa, ja sen on osoitettu olevan pienemmät annoksen säädöt verrattuna labetaloliin. Nikardipiini on myös osoittanut, että ylimääräisten verenpainelääkkeiden tarve on vähentynyt labetaloliin verrattuna potilailla, joilla on aivohalvaus neurologisessa teho-osastossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Systolinen verenpaine ≥180 mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa (10 minuutin välein) ensiapuosastolla (ED)

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ensiapupoliklinikkaa (ED)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vasta-aiheet tai allergia beetasalpaajille ja kalsiumkanavasalpaajille (katso FDA:n hyväksymät merkinnät suonensisäiselle nikardipiinille ja labetalolille)
  • Potilaat, joilla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai joiden tiedetään olevan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %
  • Aivohalvaushistoria 30 päivän sisällä
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta
  • Epäilty sydäninfarkti
  • Epäilty aortan dissektio
  • Epäilty kokaiinin yliannostus
  • Saat samanaikaisesti muita suonensisäisiä (IV) verenpainelääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
nikardipiini laskimoon
Lääke: nikardipiini laskimoon
nikardipiini suonensisäisesti 5 mg/tunti titrataan 5 minuutin välein 2,5 mg/tunti, kunnes systolisen verenpaineen tavoitealue (TSBPR) saavutetaan tai maksimiannos 15 mg/tunti saavutetaan. Kun systolisen verenpaineen tavoitealue on saavutettu, infuusionopeutta tulee laski 3 mg/tunti
Muut nimet:
  • Nikardipiinihydrokloridi
Active Comparator: 2
Labetaloli
Lääke: Labetaloli
Labetaloli: bolushoito aloitetaan 20 mg:n laskimonsisäisellä injektiolla 2 minuutin aikana, voidaan toistaa 20 mg, 40 mg tai 80 mg injektiot 10 minuutin välein, kunnes systolisen verenpaineen tavoitealue (TSBPR) saavutetaan tai pistetään enintään 300 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat ennalta määritellyn systolisen tavoiteverenpaineen (BP) 30 minuutissa.
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn systolisen verenpaineen (BP) tavoitealueen, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on +/- 20 mmHg:n sisällä tutkijan määrittämästä tavoitteesta.
30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annostitrausten keskimääräinen määrä 30 minuutin sisällä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Laskettu keskimääräisenä (± standardipoikkeama) titrausten lukumääränä 30 minuutin aikana kullekin hoitoryhmälle
30 minuuttia
Päivystyspoliklinikan (ED) päätös hävittämiseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Keskimääräinen tuntimäärä sairaalaan saapumisesta päivystykseen
6 tuntia
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Hoidon epäonnistuminen määritellään sairaalaan tai havainnointiyksikköön tuloksi verenpaineen hallintaa varten
6 tuntia
Suonensisäisten pelastuslääkkeiden käyttöä vaativat kohteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Suonensisäisten pelastuslääkkeiden käyttöä vaativien potilaiden prosenttiosuus
6 tuntia
Siirtymäaika suun kautta annettavaan lääkitykseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Keskimääräinen siirtymäaika (tunteina) oraaliseen lääkitykseen
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

EKR Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa