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Valutazione dell'uso endovenoso di cardene (nicardipina) e labetalolo nel pronto soccorso (CLUE)

11 dicembre 2014 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio randomizzato di fase IV per determinare l'efficacia e la sicurezza di Cardene per via endovenosa (I.V.) rispetto al labetalolo per la gestione delle emergenze ipertensive nel contesto del pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di Cardene I.V. al labetalolo somministrato per via endovenosa per la gestione dell'ipertensione nel contesto del pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di 3 milioni di pazienti ogni anno ricevono un agente antiipertensivo per via endovenosa negli Stati Uniti. Nonostante questo gran numero di pazienti critici trattati ogni anno, esistono poche ricerche nell'area dell'ipertensione grave acuta, in particolare dell'emergenza ipertensiva, una condizione grave che contribuisce alla morbilità e alla mortalità.

Due agenti comunemente usati per trattare la crisi ipertensiva acuta includono labetalolo e nicardipina. Cardene può fornire vantaggi nella titolazione e ha dimostrato di avere aggiustamenti del dosaggio inferiori rispetto al labetalolo. La nicardipina ha anche mostrato una minore necessità di ulteriori antipertensivi rispetto al labetalolo nei pazienti con ictus in terapia intensiva neurologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pressione arteriosa sistolica ≥180 mm Hg su 2 letture consecutive (a distanza di 10 minuti) presentandosi al pronto soccorso (DE)

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima del pronto soccorso (DE)
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazioni o allergia ai beta-bloccanti e ai bloccanti dei canali del calcio (vedere l'etichettatura approvata dalla FDA per nicardipina per via endovenosa e labetalolo)
  • Soggetti con scompenso cardiaco congestizio (CHF) scompensato o con frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) <35%
  • Storia di ictus entro 30 giorni
  • Insufficienza epatica nota
  • Sospetto infarto del miocardio
  • Sospetta dissezione aortica
  • Sospetta overdose di cocaina
  • Ricevere contemporaneamente altri farmaci ipertensivi per via endovenosa (I.V.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
nicardipina per via endovenosa
Droga: nicardipina per via endovenosa
nicardipina endovenosa 5 mg/ora titolata ogni 5 minuti di 2,5 mg/ora fino al raggiungimento dell'intervallo target della pressione arteriosa sistolica (TSBPR) o della dose massima di 15 mg/ora. Dopo il raggiungimento dell'intervallo target della pressione arteriosa sistolica, la velocità di infusione deve essere ridotto a 3 mg/ora
Altri nomi:
  • Nicardipina cloridrato
Comparatore attivo: 2
Labetalolo
Droga: Labetalolo
Labetalolo: la terapia in bolo inizia con un'iniezione endovenosa di 20 mg per 2 minuti, può ripetere le iniezioni di 20 mg, 40 mg o 80 mg ogni 10 minuti fino al raggiungimento dell'intervallo di pressione arteriosa sistolica target (TSBPR) o fino all'iniezione di un massimo di 300 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un target predefinito di pressione arteriosa sistolica (BP) entro 30 minuti.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della terapia
Percentuale di soggetti che raggiungono un intervallo di pressione arteriosa sistolica (PA) target predefinito definito come una pressione arteriosa sistolica entro +/- 20 mmHg dall'obiettivo stabilito dallo sperimentatore.
30 minuti dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di titolazioni della dose entro 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Calcolato come numero medio (± deviazione standard) di titolazioni in 30 minuti per ciascun gruppo di trattamento
30 minuti
Pronto Soccorso (DE) Tempo per Decisione Disposizione
Lasso di tempo: 6 ore
Numero mediano di ore dal ricovero ospedaliero fino alla disposizione al Pronto Soccorso (DE).
6 ore
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 ore
Il fallimento del trattamento è definito come il ricovero in ospedale o unità di osservazione per la gestione della pressione arteriosa
6 ore
Soggetti che richiedono l'uso di farmaci di salvataggio per via endovenosa
Lasso di tempo: 6 ore
La percentuale di soggetti che richiedono l'uso di farmaci di salvataggio per via endovenosa
6 ore
Tempo di transizione ai farmaci per via orale
Lasso di tempo: 6 ore
Il tempo medio di transizione (in ore) al farmaco per via orale
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

EKR Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Joseph Varon, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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