特発性胃不全麻痺に対するノルトリプチリン (NORIG)
特発性胃不全麻痺に対するノルトリプチリン：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験（NORIG）
この多施設ランダム化プラセボ対照試験の主な目的は、ノルトリプチリンによる治療がプラセボと比較して胃不全麻痺の症状を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305-5187
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時年齢21歳～65歳
- -登録から2年以内の胃排出シンチグラフィーでの胃排出遅延の文書化、2時間で60％以上の保持または4時間で10％以上の保持と定義
- -21以上の胃不全麻痺枢機卿症状指数（GCSI）スコアに登録する前に、少なくとも6か月間の胃不全麻痺の症状（連続している必要はありません）
- -登録から2年以内の上部内視鏡検査または上部GIシリーズが陰性
除外基準:
- シンチグラフィーで確認された正常な胃排出
- -糖尿病性胃不全麻痺または手術後の胃不全麻痺（噴門形成を含む）
- 研究者の意見で症状を説明できる別の活動性障害
- -重大な不整脈および/またはQTc延長の病歴
- 発作の歴史
- 麻薬の週3日以上の使用
- -無作為化前6週間以内の難治性胃不全麻痺症状に対する三環系抗うつ薬の使用
- 強力な抗コリン薬の使用
- カルシウムチャネル遮断薬の使用
- エリスロマイシンの使用
- 胃不全麻痺症状に対するノルトリプチリン使用の失敗した試験の明確な歴史
- 一次うつ病または自殺念慮の症状
ノルトリプチリンの禁忌：
- 三環系抗うつ薬に対する過敏症またはアレルギー
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による併用療法
- 最近の心筋梗塞
- 緑内障
- 妊娠または授乳
- -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態
- 栄養のための G チューブ、J チューブ、または中央カテーテルの使用
- 胃電気刺激装置の使用
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ノルトリプチリン
ノルトリプチリン塩酸塩の用量を 10 mg から 75 mg に漸増
|
ノルトリプチリン; 10 mg、1 カプセル、po qhs (毎晩就寝時に口から) x 3 週間、f03 訪問、25 mg、1 カプセル、po qhs x 3 週間、f06 訪問、50 mg、2 カプセル、po qhs x 3 週間、 f09 訪問、75 mg、3 カプセル、po qhs x 6 週間、f15 訪問: 週に 1 カプセルずつ治験薬を漸減、最後の 1 週間は治験薬を休薬
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（ノルトリプチリン用）
治療なし
|
プラセボ (ノルトリプチリン用)、10 mg、1 カプセル、po qhs x 3 週間、f03 訪問、25 mg、1 カプセル、po qhs x 3 週間;
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
任意の 2 回連続のフォローアップ訪問で、少なくとも 50% のベースライン GCSI からの減少
時間枠：治療終了時、ベースライン評価から 15 週間
|
15週間の治療期間中の任意の2回の連続したフォローアップ訪問で、ベースラインの胃不全麻痺心臓症状指数（GCSI）スコア（9つの個々の症状スコアの合計）から少なくとも50％の減少 最大耐量の治験薬用量。
合計スコアは 0 ～ 45 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
治療終了時、ベースライン評価から 15 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U01DK074008 NORIG
- 1U01DK073983 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK073975 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK073985 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK074007 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK073974 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01DK074008 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは NIDDK 中央リポジトリで入手できます: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。