Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nortryptylina na idiopatyczną gastroparezę (NORIG)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nortryptylina w leczeniu gastroparezy idiopatycznej: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie kontrolowane placebo (NORIG)

Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego placebo jest ocena, czy leczenie nortryptyliną poprawi objawy gastroparezy w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 65 lat w momencie rejestracji
  • Udokumentowanie opóźnionego opróżniania żołądka na scyntygrafii opróżniania żołądka w ciągu 2 lat od rejestracji, zdefiniowane jako zatrzymanie większe niż 60% po 2 godzinach lub zatrzymanie większe niż 10% po 4 godzinach
  • Objawy gastroparezy przez co najmniej 6 miesięcy (nie muszą być ciągłe) przed rejestracją z wynikiem Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) wynoszącym 21 lub więcej
  • Negatywny wynik endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub serii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 2 lat od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Prawidłowe opróżnianie żołądka potwierdzone badaniem scyntygraficznym
  • Gastropareza cukrzycowa lub gastropareza pooperacyjna, w tym fundoplikacja
  • Kolejne czynne zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby tłumaczyć objawy
  • Znaczące zaburzenia rytmu serca i (lub) wydłużony odstęp QTc w wywiadzie
  • Historia napadów padaczkowych
  • Używanie narkotyków więcej niż 3 dni w tygodniu
  • Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w leczeniu opornych na leczenie objawów gastroparezy w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Stosowanie silnie antycholinergicznych leków
  • Stosowanie blokerów kanału wapniowego
  • Zastosowanie erytromycyny
  • Wyraźna historia nieudanych prób stosowania nortryptyliny w przypadku objawów gastroparetycznych
  • Objawy pierwotnej depresji lub myśli samobójczych

  • Przeciwwskazania do nortryptyliny:

    1. nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny
    2. jednoczesne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI)
    3. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
    4. jaskra
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania
  • Użycie rurki G, rurki J lub centralnego cewnika do odżywiania
  • Stosowanie elektrycznego stymulatora żołądka
  • Brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nortryptylina
Zwiększenie dawki chlorowodorku nortryptyliny z 10 mg do 75 mg
Lek: Chlorowodorek nortryptyliny
Nortryptylina; 10 mg, jedna kapsułka, po qhs (doustnie przed snem każdej nocy) x 3 tygodnie, wizyta f03, 25 mg, jedna kapsułka, po qhs x 3 tygodnie, wizyta f06, 50 mg, dwie kapsułki, po qhs x 3 tygodnie, Wizyta f09, 75 mg, trzy kapsułki, po qhs x 6 tygodni, Wizyta f15: zmniejszanie dawki badanego leku o jedną kapsułkę tygodniowo, przerwanie przyjmowania badanego leku przez ostatni tydzień
Inne nazwy:
  • Pamelor
  • Chlorowodorek nortryptyliny
Komparator placebo: Placebo (dla nortryptyliny)
Brak leczenia
Lek: Placebo (dla nortryptyliny)
Placebo (dla nortryptyliny), 10 mg, jedna kapsułka, po co qhs x 3 tygodnie, wizyta f03, 25 mg, jedna kapsułka, po co qhs x 3 tygodnie;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek w stosunku do wartości bazowej GCSI o co najmniej 50% podczas dowolnych dwóch kolejnych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: pod koniec leczenia, 15 tygodni od oceny wyjściowej
Zmniejszenie o co najmniej 50% w stosunku do wyjściowej punktacji Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) (suma 9 indywidualnych ocen objawów) podczas dowolnych dwóch kolejnych wizyt kontrolnych podczas 15-tygodniowego okresu leczenia z zastosowaniem maksymalnej tolerowanej dawki badanego leku. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
pod koniec leczenia, 15 tygodni od oceny wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01DK074008 NORIG
  • 1U01DK073983 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK073975 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK073985 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK074007 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK073974 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01DK074008 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj