Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nortriptyline voor idiopathische gastroparese (NORIG)

30 april 2020 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nortriptyline voor idiopathische gastroparese: een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd onderzoek (NORIG)

Het belangrijkste doel van deze multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie is om te evalueren of behandeling met nortriptyline gastroparese-symptomen zal verbeteren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 t/m 65 jaar bij inschrijving
  • Documentatie van vertraagde maaglediging op maagledigingsscintigrafie binnen 2 jaar na registratie, gedefinieerd als meer dan 60% retentie na 2 uur of meer dan 10% retentie na 4 uur
  • Symptomen van gastroparese gedurende ten minste 6 maanden (hoeft niet aaneengesloten te zijn) voorafgaand aan registratie bij Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) score van 21 of hoger
  • Negatieve bovenste endoscopie of bovenste GI-serie binnen 2 jaar na registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Normale maagontlediging bevestigd met scintigrafie
  • Diabetische gastroparese of postoperatieve gastroparese inclusief fundoplicatie
  • Een andere actieve aandoening die volgens de onderzoeker symptomen zou kunnen verklaren
  • Geschiedenis van significante hartritmestoornissen en/of verlengde QTc
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Gebruik van verdovende middelen meer dan 3 dagen per week
  • Gebruik van tricyclische antidepressiva voor refractaire symptomen van gastroparese binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van sterk anticholinergische medicijnen
  • Gebruik van calciumantagonisten
  • Gebruik van erytromycine
  • Duidelijke geschiedenis van mislukte proef met nortriptyline-gebruik voor gastroparetische symptomen
  • Symptomen van primaire depressie of zelfmoordgedachten

  • Contra-indicaties voor nortriptyline:

    1. overgevoeligheid of allergie voor een tricyclisch antidepressivum
    2. gelijktijdige behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI)
    3. recent myocardinfarct
    4. glaucoom
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
  • Gebruik van een G-buis, J-buis of een centrale katheter voor voeding
  • Gebruik van een elektrische maagstimulator
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nortriptyline
Nortriptyline Hydrochloride dosisverhoging van 10 mg naar 75 mg
Geneesmiddel: Nortriptyline Hydrochloride
Nortriptyline; 10 mg, één capsule, po qhs (elke avond oraal voor het slapengaan) x 3 weken, f03 bezoek, 25 mg, één capsule, po qhs x 3 weken, f06 bezoek, 50 mg, twee capsules, po qhs x 3 weken, f09 bezoek, 75 mg, drie capsules, po qhs x 6 weken, f15 bezoek: studiegeneesmiddel afbouwen met één capsule per week, studiegeneesmiddel de laatste week afbouwen
Andere namen:
  • Pamelor
  • Nortriptyline HCl
Placebo-vergelijker: Placebo (voor nortriptyline)
Geen behandeling
Geneesmiddel: Placebo (voor nortriptyline)
Placebo (voor nortriptyline), 10 mg, één capsule, po qhs x 3 weken, f03 bezoek, 25 mg, één capsule, po qhs x 3 weken;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname ten opzichte van de baseline GCSI van ten minste 50% bij twee opeenvolgende vervolgbezoeken
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling, 15 weken vanaf de nulmeting
Een verlaging ten opzichte van de baseline Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-score (som van de 9 individuele symptoomscores) van ten minste 50% bij twee opeenvolgende vervolgbezoeken tijdens de behandelingsperiode van 15 weken met de maximaal getolereerde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De totale score varieert van 0-45, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
aan het einde van de behandeling, 15 weken vanaf de nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01DK074008 NORIG
  • 1U01DK073983 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01DK073975 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01DK073985 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01DK074007 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01DK073974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01DK074008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar op de NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren