특발성 위마비에 대한 Nortriptyline (NORIG)
2020년 4월 30일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
특발성 위마비에 대한 Nortriptyline: 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 시험(NORIG)
이 다기관 무작위 위약 대조 시험의 주요 목표는 노르트립틸린 치료가 위약과 비교하여 위마비 증상을 호전시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5187
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시 21세부터 65세까지
- 2시간에 60% 이상 유지 또는 4시간에 10% 이상 유지로 정의되는 등록 후 2년 이내에 위 배출 신티그래피에서 위 배출 지연의 문서화
- 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 점수 21 이상으로 등록하기 전 최소 6개월 동안(인접할 필요는 없음) 위마비 증상
- 등록 후 2년 이내 음성 상부 내시경 또는 상부 GI 시리즈
제외 기준:
- 신티그라피로 정상 위 배출 확인
- 당뇨성 위마비 또는 수술 후 위마비(Fundoplication 포함)
- 연구자의 의견에 따라 증상을 설명할 수 있는 또 다른 활성 장애
- 중대한 심장 부정맥 및/또는 QTc 연장 병력
- 발작의 역사
- 일주일에 3일 이상 마약 사용
- 무작위 배정 전 6주 이내에 위마비의 불응 증상에 대한 삼환계 항우울제 사용
- 강력한 항콜린제 사용
- 칼슘 채널 차단제 사용
- 에리스로마이신의 사용
- 위마비 증상에 대한 노르트립틸린 사용의 실패한 임상시험의 명확한 이력
- 원발성 우울증 또는 자살 생각의 증상
노르트립틸린에 대한 금기 사항:
- 삼환계 항우울제에 대한 과민증 또는 알레르기
- MAOI(monoamine oxidase inhibitor)와의 병용 요법
- 최근 심근 경색
- 녹내장
- 임신 또는 수유
- 조사관이 판단하기에 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- G 튜브, J 튜브 또는 영양을 위한 중앙 카테터 사용
- 위 전기 자극기 사용
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노르트립틸린
Nortriptyline Hydrochloride 용량을 10mg에서 75mg으로 증량
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노르트립틸린; 10mg, 캡슐 1개, po qhs(매일 밤 취침 시간에 입으로) x 3주, f03 방문, 25mg, 캡슐 1개, po qhs x 3주, f06 방문, 50mg, 캡슐 2개, po qhs x 3주, f09 방문, 75mg, 캡슐 3개, po qhs x 6주, f15 방문: 연구 약물을 일주일에 캡슐 1개씩 테이퍼링, 마지막 주 동안 연구 약물 중단
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(노르트립틸린용)
치료 없음
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위약(노르트립틸린용), 10mg, 캡슐 1개, po qhs x 3주, f03 방문, 25mg, 캡슐 1개, po qhs x 3주;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2회 연속 후속 방문에서 기준 GCSI에서 최소 50% 감소
기간: 치료 종료 시, 기준선 평가로부터 15주
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최대 허용 연구 약물 용량으로 15주 치료 기간 동안 임의의 2회 연속 후속 방문에서 기준선 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 점수(9개의 개별 증상 점수의 합)로부터 최소 50% 감소.
총 점수 범위는 0-45이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료 종료 시, 기준선 평가로부터 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01DK074008 NORIG
- 1U01DK073983 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01DK073975 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01DK073985 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01DK074007 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01DK073974 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U01DK074008 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIDDK Central Repository에서 사용할 수 있습니다: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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