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Nortriptilina para la gastroparesia idiopática (NORIG)

30 de abril de 2020 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nortriptilina para la gastroparesia idiopática: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (NORIG)

El objetivo principal de este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo es evaluar si el tratamiento con nortriptilina mejorará los síntomas de la gastroparesia en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 21 a 65 años en el momento del registro
  • Documentación de retraso en el vaciado gástrico en gammagrafía de vaciamiento gástrico dentro de los 2 años posteriores al registro, definido como retención superior al 60 % a las 2 horas o retención superior al 10 % a las 4 horas
  • Síntomas de gastroparesia durante al menos 6 meses (no tiene que ser contiguos) antes del registro con una puntuación del índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI) de 21 o más
  • Endoscopia superior negativa o serie GI superior dentro de los 2 años posteriores al registro

Criterio de exclusión:

  • Vaciado gástrico normal confirmado con gammagrafía
  • Gastroparesia diabética o gastroparesia posquirúrgica incluida fundoplicatura
  • Otro trastorno activo que podría explicar los síntomas a juicio del investigador
  • Antecedentes de arritmias cardíacas significativas y/o QTc prolongado
  • Historial de convulsiones
  • Consumo de estupefacientes más de 3 días a la semana
  • Uso de antidepresivos tricíclicos para síntomas refractarios de gastroparesia dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización
  • Uso de medicamentos fuertemente anticolinérgicos
  • Uso de bloqueadores de los canales de calcio
  • Uso de eritromicina
  • Historial claro de prueba fallida de uso de nortriptilina para síntomas gastroparesicos
  • Síntomas de depresión primaria o ideación suicida

  • Contraindicaciones de la nortriptilina:

    1. hipersensibilidad o alergia a cualquier fármaco antidepresivo tricíclico
    2. terapia concomitante con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
    3. infarto de miocardio reciente
    4. glaucoma
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.
  • Uso de una sonda G, una sonda J o un catéter central para nutrición
  • Uso de un estimulador eléctrico gástrico
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nortriptilina
Aumento de la dosis de clorhidrato de nortriptilina de 10 mg a 75 mg
Droga: Clorhidrato de nortriptilina
Nortriptilina; 10 mg, una cápsula, po qhs (por la boca a la hora de acostarse cada noche) x 3 semanas, visita f03, 25 mg, una cápsula, po qhs x 3 semanas, visita f06, 50 mg, dos cápsulas, po qhs x 3 semanas, visita f09, 75 mg, tres cápsulas, po qhs x 6 semanas, visita f15: reducción gradual del fármaco del estudio en una cápsula a la semana, sin fármaco del estudio durante la última semana
Otros nombres:
  • Pamelor
  • Clorhidrato de nortriptilina
Comparador de placebos: Placebo (para nortriptilina)
Sin tratamiento
Droga: Placebo (para nortriptilina)
Placebo (para nortriptilina), 10 mg, una cápsula, vo qhs x 3 semanas, visita f03, 25 mg, una cápsula, vo qhs x 3 semanas;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del GCSI de referencia de al menos un 50 % en dos visitas de seguimiento consecutivas
Periodo de tiempo: al final del tratamiento, 15 semanas desde la evaluación inicial
Una disminución de la puntuación inicial del Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) (suma de las 9 puntuaciones de síntomas individuales) de al menos un 50 % en dos visitas de seguimiento consecutivas durante el período de tratamiento de 15 semanas con la dosis máxima tolerada del fármaco del estudio. La puntuación total oscila entre 0 y 45, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
al final del tratamiento, 15 semanas desde la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U01DK074008 NORIG
  • 1U01DK073983 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01DK073975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01DK073985 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01DK074007 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01DK073974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U01DK074008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles en el repositorio central de NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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