Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нортриптилин при идиопатическом гастропарезе (NORIG)

30 апреля 2020 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Нортриптилин при идиопатическом гастропарезе: многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование (NORIG)

Основной целью этого многоцентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является оценка того, улучшит ли лечение нортриптилином симптомы гастропареза по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 65 лет на момент регистрации
  • Документация задержки опорожнения желудка при сцинтиграфии опорожнения желудка в течение 2 лет после регистрации, определяемая как удерживание более 60% через 2 часа или более 10% через 4 часа.
  • Симптомы гастропареза в течение как минимум 6 месяцев (не обязательно должны быть непрерывными) до регистрации с индексом кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) 21 или выше
  • Отрицательный результат эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта или верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 2 лет после регистрации

Критерий исключения:

  • Нормальное опорожнение желудка, подтвержденное сцинтиграфией
  • Диабетический гастропарез или послеоперационный гастропарез, включая фундопликацию
  • Другое активное расстройство, которое, по мнению исследователя, могло бы объяснить симптомы.
  • История значительных сердечных аритмий и/или удлинения интервала QTc
  • История приступов
  • Употребление наркотиков более 3 дней в неделю
  • Использование трициклических антидепрессантов при рефрактерных симптомах гастропареза в течение 6 недель до рандомизации
  • Применение сильнодействующих антихолинергических препаратов.
  • Использование блокаторов кальциевых каналов
  • Применение эритромицина
  • Отчётливая история неудачных испытаний применения нортриптилина при желудочно-кишечных симптомах.
  • Симптомы первичной депрессии или суицидальных мыслей

  • Противопоказания к нортриптилину:

    1. гиперчувствительность или аллергия на любой трициклический антидепрессант
    2. сопутствующая терапия ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО)
    3. недавно перенесенный инфаркт миокарда
    4. глаукома
  • Беременность или уход
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
  • Использование G-трубки, J-трубки или центрального катетера для питания
  • Использование электростимулятора желудка
  • Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нортриптилин
Увеличение дозы нортриптилина гидрохлорида с 10 до 75 мг.
Лекарство: Нортриптилина гидрохлорид
Нортриптилин; 10 мг, одна капсула, перорально каждые 3 недели (перорально перед сном) x 3 недели, посещение f03, 25 мг, одна капсула, перорально каждые 3 недели, посещение f06, 50 мг, две капсулы, перорально каждые 3 недели, Визит f09, 75 мг, три капсулы, перорально каждые 6 недель, визит f15: снижение дозы исследуемого препарата на одну капсулу в неделю, отмена исследуемого препарата на последнюю неделю
Другие имена:
  • Памелор
  • Нортриптилин гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо (для нортриптилина)
Без лечения
Лекарство: Плацебо (для нортриптилина)
Плацебо (для нортриптилина), 10 мг, одна капсула, перорально каждые 3 недели, посещение f03, 25 мг, одна капсула, перорально каждые 3 недели;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение по сравнению с исходным уровнем GCSI не менее чем на 50 % при любых двух последовательных визитах для наблюдения
Временное ограничение: в конце лечения, через 15 недель после исходной оценки
Снижение по сравнению с исходным показателем индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) (сумма баллов по 9 отдельным симптомам) не менее чем на 50% при любых двух последовательных посещениях в течение 15-недельного периода лечения с максимально переносимой дозой исследуемого препарата. Общий балл колеблется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
в конце лечения, через 15 недель после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01DK074008 NORIG
  • 1U01DK073983 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK073975 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK073985 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK074007 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK073974 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01DK074008 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные доступны в центральном репозитории NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться