Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nortriptylin pro idiopatickou gastroparézu (NORIG)

30. dubna 2020 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nortriptylin pro idiopatickou gastroparézu: multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie (NORIG)

Hlavním cílem této multicentrické, randomizované, placebem kontrolované studie je vyhodnotit, zda léčba nortriptylinem zlepší příznaky gastroparézy ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 65 let při registraci
  • Dokumentace opožděného vyprazdňování žaludku na scintigrafii vyprázdnění žaludku během 2 let od registrace, definovaná jako více než 60% retence po 2 hodinách nebo větší než 10% retence po 4 hodinách
  • Příznaky gastroparézy po dobu nejméně 6 měsíců (nemusí být souvislé) před registrací se skóre Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) 21 nebo vyšším
  • Negativní horní endoskopie nebo horní GI série do 2 let od registrace

Kritéria vyloučení:

  • Normální vyprazdňování žaludku potvrzeno scintigrafií
  • Diabetická gastroparéza nebo pooperační gastroparéza včetně fundoplikace
  • Další aktivní porucha, která by mohla podle názoru zkoušejícího vysvětlit symptomy
  • Anamnéza významných srdečních arytmií a/nebo prodlouženého QTc
  • Historie záchvatů
  • Užívání narkotik více než 3 dny v týdnu
  • Použití tricyklických antidepresiv pro refrakterní symptomy gastroparézy během 6 týdnů před randomizací
  • Použití silně anticholinergních léků
  • Použití blokátorů kalciových kanálů
  • Použití erythromycinu
  • Jasná historie neúspěšné studie užívání nortriptylinu pro gastroparetické symptomy
  • Příznaky primární deprese nebo sebevražedných myšlenek

  • Kontraindikace nortriptylinu:

    1. přecitlivělost nebo alergie na jakékoli tricyklické antidepresivum
    2. souběžná léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI)
    3. nedávný infarkt myokardu
    4. glaukom
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
  • Použití G trubice, J trubice nebo centrálního katétru pro výživu
  • Použití elektrického stimulátoru žaludku
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nortriptylin
Eskalace dávky nortriptylin hydrochloridu z 10 mg na 75 mg
Lék: Nortriptylin hydrochlorid
Nortriptylin; 10 mg, jedna tobolka, po qhs (ústy před spaním každou noc) x 3 týdny, f03 návštěva, 25 mg, jedna tobolka, po qhs x 3 týdny, f06 návštěva, 50 mg, dvě tobolky, po qhs x 3 týdny, f09 návštěva, 75 mg, tři tobolky, po qhs x 6 týdnů, návštěva f15: zužovat studovaný lék o jednu tobolku týdně, mimo studovaný lék za poslední týden
Ostatní jména:
  • Pamelor
  • Nortriptylin HCl
Komparátor placeba: Placebo (pro nortriptylin)
Žádná léčba
Lék: Placebo (pro nortriptylin)
Placebo (pro nortriptylin), 10 mg, jedna tobolka, po qhs x 3 týdny, návštěva f03, 25 mg, jedna tobolka, po qhs x 3 týdny;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles oproti základnímu GCSI alespoň o 50 % při jakýchkoli dvou po sobě jdoucích následných návštěvách
Časové okno: na konci léčby, 15 týdnů od výchozího hodnocení
Pokles od výchozího skóre indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index (GCSI) (součet 9 skóre jednotlivých symptomů) alespoň o 50 % při jakýchkoli dvou po sobě jdoucích následných návštěvách během 15týdenního léčebného období s maximální tolerovanou dávkou studovaného léku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
na konci léčby, 15 týdnů od výchozího hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01DK074008 NORIG
  • 1U01DK073983 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK073975 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK073985 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK074007 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK073974 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01DK074008 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nortriptylin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit