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Nortriptilina para gastroparesia idiopática (NORIG)

30 de abril de 2020 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nortriptilina para gastroparesia idiopática: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo (NORIG)

O principal objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo é avaliar se o tratamento com nortriptilina melhora os sintomas de gastroparesia em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 21 a 65 anos no momento do registro
  • Documentação de esvaziamento gástrico retardado na cintilografia de esvaziamento gástrico dentro de 2 anos do registro, definido como retenção maior que 60% em 2 horas ou retenção maior que 10% em 4 horas
  • Sintomas de gastroparesia por pelo menos 6 meses (não precisa ser contíguo) antes do registro no Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) pontuação de 21 ou mais
  • Endoscopia alta negativa ou série GI superior dentro de 2 anos do registro

Critério de exclusão:

  • Esvaziamento gástrico normal confirmado com cintilografia
  • Gastroparesia diabética ou gastroparesia pós-cirúrgica incluindo fundoplicatura
  • Outro distúrbio ativo que poderia explicar os sintomas na opinião do investigador
  • História de arritmias cardíacas significativas e/ou QTc prolongado
  • Histórico de convulsões
  • Uso de narcóticos mais de 3 dias por semana
  • Uso de antidepressivos tricíclicos para sintomas refratários de gastroparesia dentro de 6 semanas antes da randomização
  • Uso de medicamentos fortemente anticolinérgicos
  • Uso de bloqueadores dos canais de cálcio
  • Uso de eritromicina
  • Histórico claro de tentativa falhada de uso de nortriptilina para sintomas gastroparéticos
  • Sintomas de depressão primária ou ideação suicida

  • Contra-indicações da nortriptilina:

    1. hipersensibilidade ou alergia a qualquer medicamento antidepressivo tricíclico
    2. terapia concomitante com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO)
    3. infarto do miocárdio recente
    4. glaucoma
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
  • Uso de tubo G, tubo J ou cateter central para nutrição
  • Uso de eletroestimulador gástrico
  • Falha em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nortriptilina
Aumento da dose de cloridrato de nortriptilina de 10 mg para 75 mg
Medicamento: Cloridrato de Nortriptilina
Nortriptilina; 10 mg, uma cápsula, po qhs (por via oral ao deitar todas as noites) x 3 semanas, f03 visita, 25 mg, uma cápsula, po qhs x 3 semanas, f06 visita, 50 mg, duas cápsulas, po qhs x 3 semanas, visita f09, 75 mg, três cápsulas, po qhs x 6 semanas, visita f15: diminuir o medicamento do estudo em uma cápsula por semana, interromper o medicamento do estudo na última semana
Outros nomes:
  • Pamelor
  • Nortriptilina HCl
Comparador de Placebo: Placebo (para nortriptilina)
Sem tratamento
Medicamento: Placebo (para nortriptilina)
Placebo (para nortriptilina), 10 mg, uma cápsula, po qhs x 3 semanas, visita f03, 25 mg, uma cápsula, po qhs x 3 semanas;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da linha de base GCSI de pelo menos 50% em quaisquer duas visitas consecutivas de acompanhamento
Prazo: no final do tratamento, 15 semanas a partir da avaliação inicial
Uma diminuição da pontuação basal do Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) (soma das 9 pontuações de sintomas individuais) de pelo menos 50% em quaisquer duas visitas consecutivas de acompanhamento durante o período de tratamento de 15 semanas com a dose máxima tolerada do medicamento em estudo. A pontuação total varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
no final do tratamento, 15 semanas a partir da avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U01DK074008 NORIG
  • 1U01DK073983 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01DK073975 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01DK073985 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01DK074007 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01DK073974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U01DK074008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis no repositório central do NIDDK: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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