Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nortriptylin för idiopatisk gastropares (NORIG)

30 april 2020 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nortriptylin för idiopatisk gastropares: en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie (NORIG)

Huvudsyftet med denna multicenter, randomiserade, placebokontrollerade studie är att utvärdera om behandling med nortriptylin kommer att förbättra gastroparessymptom jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 till 65 år vid registrering
  • Dokumentation av fördröjd magtömning vid magtömningsscintigrafi inom 2 år efter registrering, definierad som mer än 60 % retention vid 2 timmar eller mer än 10 % retention vid 4 timmar
  • Symtom på gastropares i minst 6 månader (behöver inte vara sammanhängande) innan registrering med Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) poäng på 21 eller högre
  • Negativ övre endoskopi eller övre GI-serie inom 2 år efter registrering

Exklusions kriterier:

  • Normal magtömning bekräftad med scintigrafi
  • Diabetisk gastropares eller postkirurgisk gastropares inklusive fundoplikation
  • En annan aktiv störning som kan förklara symtom enligt utredarens åsikt
  • Anamnes med betydande hjärtarytmier och/eller förlängd QTc
  • Historia av anfall
  • Användning av narkotika mer än 3 dagar i veckan
  • Användning av tricykliska antidepressiva medel för refraktära symtom på gastropares inom 6 veckor före randomisering
  • Användning av starkt antikolinerga läkemedel
  • Användning av kalciumkanalblockerare
  • Användning av erytromycin
  • Tydlig historia av misslyckade försök med nortriptylinanvändning för gastroparetiska symtom
  • Symtom på primär depression eller självmordstankar

  • Kontraindikationer för nortriptylin:

    1. överkänslighet eller allergi mot något tricykliskt antidepressivt läkemedel
    2. samtidig behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
    3. nyligen genomförd hjärtinfarkt
    4. glaukom
  • Graviditet eller amning
  • Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien
  • Användning av ett G-rör, J-rör eller en central kateter för näring
  • Användning av en gastrisk elektrisk stimulator
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nortriptylin
Dosökning av nortriptylinhydroklorid från 10 mg till 75 mg
Läkemedel: Nortriptylinhydroklorid
Nortriptylin; 10 mg, en kapsel, po qhs (genom munnen vid sänggåendet varje natt) x 3 veckor, f03 besök, 25 mg, en kapsel, po qhs x 3 veckor, f06 besök, 50 mg, två kapslar, po qhs x 3 veckor, f09 besök, 75 mg, tre kapslar, po qhs x 6 veckor, f15 besök: minska studieläkemedlet med en kapsel i veckan, avstängt studieläkemedel för den senaste veckan
Andra namn:
  • Pamelor
  • Nortriptylin HCl
Placebo-jämförare: Placebo (för nortriptylin)
Ingen behandling
Läkemedel: Placebo (för nortriptylin)
Placebo (för nortriptylin), 10 mg, en kapsel, po qhs x 3 veckor, f03 besök, 25 mg, en kapsel, po qhs x 3 veckor;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska från baslinjens GCSI med minst 50 % vid två på varandra följande uppföljningsbesök
Tidsram: i slutet av behandlingen, 15 veckor från baslinjebedömning
En minskning från baslinjen för Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-poäng (summan av de 9 individuella symtompoängen) på minst 50 % vid två på varandra följande uppföljningsbesök under den 15 veckor långa behandlingsperioden med maximal tolererad studieläkemedelsdos. Den totala poängen varierar från 0-45 med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet.
i slutet av behandlingen, 15 veckor från baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01DK074008 NORIG
  • 1U01DK073983 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01DK073975 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01DK073985 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01DK074007 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01DK073974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01DK074008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data finns tillgängliga på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera