Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nortriptylin for idiopatisk gastroparese (NORIG)

30. april 2020 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nortriptylin for idiopatisk gastroparese: et multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert forsøk (NORIG)

Hovedmålet med denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte studien er å evaluere om behandling med nortriptylin vil forbedre gastroparesesymptomer sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 65 år ved registrering
  • Dokumentasjon på forsinket ventrikkeltømming ved ventrikkeltømmescintigrafi innen 2 år etter registrering, definert som større enn 60 % retensjon ved 2 timer eller større enn 10 % retensjon ved 4 timer
  • Symptomer på gastroparese i minst 6 måneder (trenger ikke være sammenhengende) før registrering med Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score på 21 eller høyere
  • Negativ øvre endoskopi eller øvre GI-serie innen 2 år etter registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Normal gastrisk tømming bekreftet med scintigrafi
  • Diabetisk gastroparese eller postkirurgisk gastroparese inkludert fundoplikasjon
  • En annen aktiv lidelse som kan forklare symptomer etter etterforskerens oppfatning
  • Anamnese med betydelige hjertearytmier og/eller forlenget QTc
  • Historie om anfall
  • Bruk av narkotika mer enn 3 dager i uken
  • Bruk av trisykliske antidepressiva for refraktære symptomer på gastroparese innen 6 uker før randomisering
  • Bruk av sterkt antikolinerge medisiner
  • Bruk av kalsiumkanalblokkere
  • Bruk av erytromycin
  • Klar historie med mislykket utprøving av nortriptylinbruk for gastroparetiske symptomer
  • Symptomer på primær depresjon eller selvmordstanker

  • Kontraindikasjoner for nortriptylin:

    1. overfølsomhet eller allergi mot trisykliske antidepressiva
    2. samtidig behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAOI)
    3. nylig hjerteinfarkt
    4. glaukom
  • Graviditet eller amming
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien
  • Bruk av et G-rør, J-rør eller et sentralt kateter for ernæring
  • Bruk av en gastrisk elektrisk stimulator
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nortriptylin
Nortriptylinhydroklorid doseøkning fra 10 mg til 75 mg
Legemiddel: Nortriptylin hydroklorid
Nortriptylin; 10 mg, en kapsel, po qhs (gjennom munnen ved sengetid hver natt) x 3 uker, f03 besøk, 25 mg, en kapsel, po qhs x 3 uker, f06 besøk, 50 mg, to kapsler, po qhs x 3 uker, f09-besøk, 75 mg, tre kapsler, po qhs x 6 uker, f15-besøk: trappe ned studiemedisinen med én kapsel i uken, av studiemedisinen den siste uken
Andre navn:
  • Pamelor
  • Nortriptylin HCl
Placebo komparator: Placebo (for nortriptylin)
Ingen behandling
Legemiddel: Placebo (for nortriptylin)
Placebo (for nortriptylin), 10 mg, én kapsel, po qhs x 3 uker, f03 besøk, 25 mg, én kapsel, po qhs x 3 uker;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser fra baseline GCSI på minst 50 % ved alle to påfølgende oppfølgingsbesøk
Tidsramme: ved behandlingsslutt, 15 uker fra baselinevurdering
En reduksjon fra baseline-score for Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) (summen av de 9 individuelle symptomskårene) på minst 50 % på to påfølgende oppfølgingsbesøk i løpet av den 15 ukers behandlingsperioden med maksimal tolerert studiemedikamentdose. Den totale poengsummen varierer fra 0-45 med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
ved behandlingsslutt, 15 uker fra baselinevurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01DK074008 NORIG
  • 1U01DK073983 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK073975 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK073985 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK074007 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK073974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01DK074008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere