Nortriptyline pour la gastroparésie idiopathique (NORIG)
30 avril 2020 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Nortriptyline pour la gastroparésie idiopathique : un essai multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo (NORIG)
L'objectif principal de cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo est d'évaluer si le traitement par la nortriptyline améliore les symptômes de la gastroparésie par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5187
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 21 à 65 ans au moment de l'inscription
- Documentation de la vidange gastrique retardée sur la scintigraphie de vidange gastrique dans les 2 ans suivant l'inscription, définie comme une rétention supérieure à 60 % à 2 heures ou supérieure à 10 % à 4 heures
- Symptômes de gastroparésie depuis au moins 6 mois (ne doivent pas nécessairement être contigus) avant l'enregistrement avec un score Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) de 21 ou plus
- Endoscopie supérieure négative ou série gastro-intestinale supérieure dans les 2 ans suivant l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- Vidange gastrique normale confirmée par scintigraphie
- Gastroparésie diabétique ou gastroparésie post-chirurgicale incluant la fundoplication
- Un autre trouble actif qui pourrait expliquer les symptômes de l'avis de l'investigateur
- Antécédents d'arythmies cardiaques importantes et/ou d'allongement de l'intervalle QTc
- Antécédents de convulsions
- Usage de stupéfiants plus de 3 jours par semaine
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques pour les symptômes réfractaires de la gastroparésie dans les 6 semaines précédant la randomisation
- Utilisation de médicaments fortement anticholinergiques
- Utilisation d'inhibiteurs calciques
- Utilisation de l'érythromycine
- Antécédents clairs d'échec d'essai sur l'utilisation de la nortriptyline pour les symptômes gastroparétiques
- Symptômes de dépression primaire ou idées suicidaires
Contre-indications à la nortriptyline :
- hypersensibilité ou allergie à tout antidépresseur tricyclique
- traitement concomitant avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO)
- infarctus du myocarde récent
- glaucome
- Grossesse ou allaitement
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude
- Utilisation d'un tube G, d'un tube J ou d'un cathéter central pour la nutrition
- Utilisation d'un électrostimulateur gastrique
- Défaut de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nortriptyline
Augmentation de la dose de chlorhydrate de nortriptyline de 10 mg à 75 mg
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Nortriptyline; 10 mg, une gélule, po qhs (par voie orale au coucher chaque soir) x 3 semaines, f03 visite, 25 mg, une gélule, po qhs x 3 semaines, f06 visite, 50 mg, deux gélules, po qhs x 3 semaines, visite f09, 75 mg, trois gélules, po qhs x 6 semaines, visite f15 : réduire le médicament à l'étude d'une gélule par semaine, hors médicament à l'étude la semaine dernière
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (pour la nortriptyline)
Aucun traitement
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Placebo (pour nortriptyline), 10 mg, une gélule, po qhs x 3 semaines, visite f03, 25 mg, une gélule, po qhs x 3 semaines ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution par rapport au GCSI de base d'au moins 50 % lors de deux visites de suivi consécutives
Délai: à la fin du traitement, 15 semaines à partir de l'évaluation initiale
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Une diminution par rapport au score Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) de base (somme des 9 scores de symptômes individuels) d'au moins 50 % lors de deux visites de suivi consécutives au cours de la période de traitement de 15 semaines avec la dose maximale tolérée du médicament à l'étude.
Le score total varie de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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à la fin du traitement, 15 semaines à partir de l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2008
Première publication (Estimation)
3 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Manifestations neurologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Paralysie
- Gastroparésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Nortriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- U01DK074008 NORIG
- 1U01DK073983 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1U01DK073975 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1U01DK073985 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1U01DK074007 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1U01DK073974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1U01DK074008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur le NIDDK Central Repository : https://repository.niddk.nih.gov/studies/norig/?query=norig
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .